梅河新区检查分局规范药企委托生产行为

　　近日，吉林省药品监督管理局梅河新区检查分局采取多种措施，规范企业委托生产行为，推进持有人制度落地，加强药品委托生产监管。

　　梅河口市含有B类范围《药品生产许可证》9户、C类范围《药品生产许可证》5户。首先，梅河新区检查分局制定《药品委托生产专项检查实施方案》，开展委托生产专项。其次，组织企业对照《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》进行自查，查缺补漏，完善委托管理。第三，督促委托生产的持有人企业申请符合性检查，取得符合性检查意见。目前，梅河口市有实际委托生产行为的持有人7户，其中4户企业7次申请并通过持有人药品GMP符合性检查。

　　同时，梅河新区检查分局举办以“持有人委托生产管理”为主题的“药品生产企业交流会”，4户持有人企业围绕委托生产历史沿革、法规要求、持有人质量管理体系建立、委托合同与质量协议、委托生产质量管理实践等内容，进行授课交流，全市监管人员、检查员、药企生产质量管理人员等50余人参加。通过交流，企业相互分享借鉴委托生产管理经验，探讨解决委托生产中的疑问，持续不断提升药品委托生产管理水平。（王忠国 高建彤）