福建省药品监督管理局关于福建省三明天泰制药有限公司等10家高风险药品生产企业2023年GMP符合性检查结果公示
时间：2024-05-12 作者：佚名 来源：福建省市场监督管理局
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2023年度省药监局工作计划，我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定，现将福建省三明天泰制药有限公司等10家企业检查结果公示如下：
| 持有人（生产企业）名称 | 检查地址 | 检查范围 | 检查时间 | 类型 | 检查结果 |
| 福建省三明天泰制药有限公司 | 福建省沙县凤岗街道新城东路138号 | 眼膏剂生产线 | 2023年4月19日-4月21日 | 依职责GMP符合性检查 | 基本符合 |
| 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 | 福州市金山开发区金塘路1号 | 小容量注射剂安瓿生产线 | 2023年6月12日下午-15日中午 | 依职责GMP符合性检查 | 基本符合 |
| 福建太平洋制药有限公司 | 福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号1-3栋（1-3号楼） | 大容量注射剂一号线（250mL、500mL）、大容量注射剂二号线（100mL） | 2023年5月19日-5月21日 | 依职责GMP符合性检查 | 符合 |
| 福建盛迪医药有限公司 | 厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2）、二层（6676.7m2）] | 大容量注射剂101车间生产线 | 2023年5月31日-6月2日 | 依职责GMP符合性检查 | 符合 |
| 福州海王福药制药有限公司 | 福州市晋安区鼓山镇中下279号 | 小容量注射剂2号线（最终灭菌）、小容量注射剂3号线（最终灭菌）、小容量注射剂抗肿瘤线（非最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶2号线（最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶3号线（最终灭菌）、大容量注射剂软袋3号线（最终灭菌） | 2023年5月31日-6月3日 | 依职责GMP符合性检查 | 符合 |
| 福建古田药业有限公司 | 福建省宁德市古田县城东北路1号 | 小容量注射剂车间(不含激素类、不含第一类精神药品）注射剂1号线、2号线、3号线 | 2023年6月5日下午-7日上午 | 依职责GMP符合性检查 | 符合 |
| 福建麝珠明股份有限公司 | 福州市仓山区白湖亭高仕路3号 | 滴眼剂（含中药前处理、中药提取）生产线 | 2023年05月24日-5月26日 | 依职责GMP符合性检查 | 基本符合 |
| 福建省山河药业有限公司 | 福建省莆田市涵江区赤港华侨经济开发区涵港西路789号 | 冻干粉针剂生产线（注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架） | 2023年4月25日-4月27日 | 依职责GMP符合性检查 | 符合 |
| 厦门力卓药业有限公司 | 厦门市集美区锦亭北路55号 | 体内诊断试剂[冻干粉针剂（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）] | 2023年5月26日-5月28日 | 依职责GMP符合性检查 | 基本符合 |
| 福建安迪科正电子技术有限公司 | 福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路57号 | 体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液） | 2023年6月7日-6月8日 | 依职责GMP符合性检查 | 符合 |
福建省药品监督管理局
2023年8月9日
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原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/jdjc/202308/t20230811_6224546.htm
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