吉林省医疗器械产品抽样过程控制和抽检不合格产品事后处置风险会商分析会在长春召开

　　近日，吉林省药监局以医疗器械产品抽样过程控制和抽检不合格产品事后处置为主题在长春召开2024年度全省第一季度风险会商分析会，进一步深化吉林省药品安全巩固提升行动，研判吉林省医疗器械经营使用环节的风险隐患，有效提升监管工作的质量和水平。

　　会上，通报了2022至2023年度吉林省医疗器械质量抽检不合格产品情况。各市（州）市场监管局对本辖区医疗器械产品抽样全过程控制存在的六大风险点进行科学分析和风险研判，即抽样程序是否科学、抽样过程是否规范、抽样人员操作是否符合要求、样品运输过程是否严谨、产品留样是否按条件贮存、不合格产品处置是否能够形成闭环。省药监局督查指导处和省器检院相关人员分别就抽检不合格产品事后处置、案件查办法律法规规定及如何防范和规避抽检过程中存在的风险进行详细讲解。

　　会议对2024年吉林省医疗器械省抽工作提出四项要求：一是要切实加强组织领导，提高抽检工作的责任意识，规范抽样检验行为，强化抽验结果的分析运用，推进核查处置工作，确保省抽工作有序推进；二是要加强抽样过程的规范管理，提升抽样计划的合理性，科学设置抽样程序，注重人员技术水平的提升，严禁违规操作行为，注意运输过程管理，保障样品质量不受损；三是提高抽检工作的抽样效能，切实提高抽样的靶向性，力争做到抽检一类产品、规范一批企业、促进一个行业，力争每年解决1-2个突出问题，监检联动、齐抓共管，切实确保我省医疗器械监管水平稳步提高；四是注重抽检结果的分析运用，强化检验结果的横向对比与纵向分析，及时发现系统性、区域性的监管风险，掌握产品质量安全趋势。对抽验中发现的可能影响产品质量安全性、可靠性、有效性的风险因素，进行识别、分析和评价，制定落实风险防控措施，从中提取有用信息、形成准确结论，探索形成“让数据说话、用数据决策、靠数据管理、拿数据创新”的管理模式。

　　各市（州）市场监管局负责医疗器械监管工作的科（处）室负责人；省局督查指导处、省器械检验院相关同志以及省局医疗器械监管处全体参加了会议。（郭海）