行政处罚案件信息摘要

　　湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

　　湘药监药罚〔2023〕64号

　　当事人：湖南善德堂中药饮片有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码（注册号）：914307035889992641

　　住所（住址）：常德市鼎城区郭家铺街道大禾场村十四组

　　经营者：汤四球

　　2023年8月4日，我局抽检中心收到《张家界市食品药品检验所检验报告》（报告编号：YP202310080)1份，由你公司生产的中药饮片烫骨碎补（批号：221104）在省抽计划中被张家界市场监管局抽样经检验，检验结果为“【鉴别】（2）薄层色谱：未检出与骨碎补对照药材和柚皮苷对照品相应的斑点，【含量测定】柚皮苷：未检出”，结论为不符合规定，2023年8月15日依法送达检验报告书，对你公司进行现场核查，并对你公司库存的同批次烫骨碎补进行监督抽检，送湖南省药品检验检测研究院对上述不合格项目复检，2023年10月7日收到省药检院出具的《检验报告》（报告编号：YP202310603），检验结果为“【鉴别】（2）薄层色谱：检出与柚皮苷对照品和骨碎补对照药材相应的斑点，符合规定；【含量测定】0.03%，结论为不符合规定”。你公司生产销售的烫骨碎补含量不符合规定违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，为劣药，你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，2023年10月7日立案，2023年10月26日组织药品生产处、检查中心、省药检院对中药饮片定性问题进一步会商，会议一致认为该中药饮片定性为劣药，现已调查终结。

　　我局调取上述批次药品批生产记录和销售记录及相关资料，经查，你公司于2022年10月4日从邵东廉桥柳红中药经营部购进原药材骨碎补56.5kg，2022年11月12日生产烫骨碎补（批号：221104)50kg，到检查之日已销售10kg，分别是：销售给张家界市永定区教字垭镇卫生院2kg、销售价格为65元/kg，骨伤医院3kg、销售价格为135元/kg，张家界市宏杨中医门诊2kg、销售价格为32元/kg，张家界市仁康中医院3kg、销售价格为45元/kg，销售金额共计734.00元，货值金额为3670.00元，库存40kg。2023年8月20日，你公司向我局递交了《关于质量不合格饮片整改情况的报告》，你公司对上述批次中药饮片进行召回，并对公司制度和人员进行全面自查和整改，召回上述批次中药饮片6kg（骨伤医院3kg、张家界市宏杨中医门诊1kg、张家界市仁康中医院2kg）。该批次中药饮片销售4kg，违法所得为207.00元，货值金额为3670.00元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.湖南善德堂中药饮片有限公司《药品生产许可证》《营业执照》等资质文件复印件1套，证明你公司是合法药品生产企业。

　　2.中药饮片烫骨碎补（批号：221104）批生产记录、检验记录、商品销货卡、成品库卡、销售记录等资料，证明你公司原药材购进、成品生产、销售、库存等情况。

　　3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案取得的证据合法有效。

　　4.张家界市食品药品检验所出具的检验报告（编号：YP202310080）1份、湖南省药品检验检测研究院出具的检验报告（编号：YP202310603)1份，证明湖南善德堂中药饮片有限公司生产销售的烫骨碎补经检验不符合规定，依法定性为劣药。

　　5、湖南善德堂中药饮片有限公司出具的《关于质量不合格饮片整改情况的报告》，证明公司履行了召回义务及整改等情况。

　　你公司生产销售的烫骨碎补“含量”不符合规定符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；”的情形，为劣药，你公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

　　根据两份检验报告结果，你公司生产的中药饮片烫骨碎补（批号：221104）含量非常低，质量较差，鉴于你公司配合检查，积极查找原因并进行整改，召回不合格中药饮片减少或降低了质量安全风险，在市面上流通的数量较少，暂未收到不良反应报告和投诉举报事件，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”的规定，建议减轻处罚。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定、及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项的规定，经案审会集体讨论研究决定拟对你公司生产销售劣药烫骨碎补的违法行为给予如下行政处罚：1.没收不合格中药饮片烫骨碎补（批号：221104）46kg；2.没收违法所得207.00元；3.处货值金额（货值金额不足十万元的按十万元计算）2倍罚款，即200000.00元；合计罚没款200207.00元。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款扫码（缴款通知单）缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。

　　如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　湖南省药品监督管理局

　　（印 章）     

　　2023年12月5日