□ 喻灿华 万顺

　　2024年全国药品监督管理工作会议对深化监管科学研究与国际合作作出明确部署，要求完善监管科学技术创新体系、成果转化体系、国际协调体系，在中药、生物制品、儿童用药、罕见病用药、创新医疗器械等重点领域强化前瞻性研究。

　　近年来，湖南省药监局积极探索实践，强化“湖南省自然科学基金部门（省药品监督管理局）联合基金”（以下简称科药联合基金）管理，以监管科学研究积极推动药品监管事业和医药产业高质量发展，取得了较好成绩。

　　提效能——重视基金投入

　　科药联合基金项目于2019年5月设立，此后申报数量、立项数量及资助经费逐年递增，项目申报质量不断提升。2020年至2023年，该基金共审核申报项目781项，其中评审立项399项，累计拨付项目经费达2400万元。今年年初，湖南省药监局荣获2023年度全省自然科学基金管理先进单位。

　　湖南省药监局党组成员、副局长姚咏梅介绍：“省药监局党组高度重视科药联合基金管理工作，这种重视不仅体现在历年来资金的大力投入上，更显现于对项目的严格遴选和科学管理。”

　　湖南省药品检验检测研究院是近年来科药联合基金立项最多的单位，共有52个项目得到支持。对此，该院院长胡斌高兴地说：“这不仅是对我们工作的认可，也是对我院科研创新能力的巨大鼓励。在基金项目支持下，我院在提升药品检验标准和技术水平方面取得较好成绩，特别是基金支持培养了一批年轻的科研人员，激发了大家对创新和科学探索的热情。”

　　升品质——突显基金重点

　　湖南省药监局药品注册管理和科技处处长杨清介绍：“科药联合基金重点项目的支持经费为20万～50万元/项。在基金支持下，国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室、细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室、中成药复杂作用解析湖南省重点实验室等一批重点实验室成功获批，为全省药品监管事业和生物医药产业发展搭建起高标准平台。”

　　科药联合基金还注重引导申请人结合国内外药品、医疗器械、化妆品产业前沿动态和监管工作实际，精准选题立项。在基金支持下，湖南省药品审评与不良反应监测中心“基于真实世界数据的中药注射剂安全性主动监测模式标准化研究”“基于风险的药品生产智慧监管模式的研究与应用”，湖南省中医药研究院“60Co辐照中药灭菌剂量标准及监管策略研究”，长沙市第三医院“基于吸入剂仿制药质量和疗效一致性评价临床实施质量控制关键技术研究”等一批监管新工具、新标准、新方法等项目结题，研究成果直接服务于药品监管工作。

　　国家药典委员会委员、湖南省药品检验检测研究院中药所所长丁野介绍，“湖南省中药饮片炮制标准研究与质量提高”课题得到科药联合基金支持，课题成果在湖南省中药饮片标准制定过程中发挥了重要作用。

　　显成效——精细基金管理

　　部门基金项目执行期一般为3年之内，为进一步规范基金项目验收管理工作，改变项目管理“重立项、轻管理”的局面，湖南省药监局于2021年制定《湖南省科药联合基金项目验收工作规范》。

　　湖南省药监局药品注册管理和科技处副处长吴竞争介绍，按照立项任务书签订的执行期限，湖南省药监局近3年组织对135个项目进行了结题验收，按照专家评审意见，有3个项目当年未通过验收，19个项目整改后通过验收，113个项目通过验收，需整改后通过的均已要求各项目负责人整改到位，切实保证项目研究质量。

　　“我多次参加不同类别的基金审评，科药联合基金的结题审评验收非常规范严格。”湖南省药理学会理事长、中南大学刘昭前教授表示，科药联合基金项目审评验收以项目任务书确定的目标任务和考核指标为依据，对项目的技术水平、执行情况和组织管理情况进行综合评价，项目管理严、质量高。

　　促创新——结出基金成果

　　湖南省科药联合基金设立以来，医疗机构立项数量逐年增加。中南大学湘雅医院蒋跃平副主任药师表示，在科药联合基金支持下，自己负责的“基于莲子心传统功效的应用与开发”项目对莲子心催眠和降血压功效的物质基础和作用机制进行了较深入的研究，目前已进入产业转化阶段，将有助于全省道地药材产业发展。

　　医药企业也积极申报湖南省科药联合基金。湖南九典制药药物研究院院长肖稳定表示：“近年来，湖南九典制药股份有限公司共获得科药联合基金5个立项支持。研究方向涉及药物处方工艺设计、质量标准和仿制药质量和疗效一致性评价研究等。相关研究成果推动了企业的技术创新。”

　　天地恒一制药股份有限公司总经理邓俐丽介绍：“鼓励员工积极申报科药联合基金，是我们加强人才培养的重要途径之一。近年来，天地恒一共有4个项目立项，研究方向主要是药物作用机制、质量标准、制备工艺、仿制药质量和疗效一致性评价研究。这些研究项目的开展在提升企业研发和质量管理水平的同时，还可为研究人员职称评定加分，非常值得。”

　　湖南省药监局党组成员、副局长覃永忠表示：“通过湖南省科药联合基金的支持和孵化，一批药品、医疗器械、化妆品科技成果得到有效转化，有力促进了全省药品监管事业和生物医药产业高质量发展。”

　　（《中国医药报》01版要闻 2024年04月27日）