2022年，在省委、省政府的正确领导下，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平法治思想，依法严格监管，精准高效服务，持续提升药品安全保障水平，法治建设各项工作取得一定成效。现将2022年法治建设工作情况报告如下：

　　一、2022年法治建设情况

　　（一）深化习近平法治思想学习宣传，加强党对法治建设的领导。一是深入学习贯彻习近平法治思想。将习近平法治思想作为重要内容，列入党组理论学习中心组学习计划，结合习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示多次组织专题学习。二是加强法治建设组织领导。及时调整省局法治建设领导小组成员。三是认真落实法治建设主体责任。将法治建设工作列入年度工作要点，与业务工作同部署、同督导、同考核。主要负责同志认真履行法治建设第一责任人职责，多次主持专题会议解决重大行政执法问题，统筹推进年度法治建设考核工作。

　　（二）依法全面履行职能，筑牢药品安全底线。一是深入开展药品安全专项整治。报请省政府成立省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，召开省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议暨药品安全委员会会议，督导推动市县加快建立本地区相应工作机制，全面排查整治药品、医疗器械、化妆品质量安全风险隐患，严查重处违法违规行为。截至2022年12月底，全省共检查“两品一械”生产经营使用单位33.69万家次，整改销号风险隐患4056项，查处一般程序违法案件7260件，收缴罚没款9496.08万元，捣毁制假窝点29个，移送司法机关案件132件。二是扎实推进“两品一械”质量监管。实施疫苗质量监管提质增效专项行动，完成疫苗国家监管体系评估工作任务，深化血液制品等高风险重点产品监管，组织开展国家集采中选产品等专项检查和飞行检查，探索开展“四美四所四场四店”化妆品经营单位规范化建设，持续加强“两品一械”网络销售监管。开展新冠病毒治疗药物和防疫类医疗器械监督检查，重拳整治医用防护产品市场秩序。

　　（三）深化监管体系建设，推进药品智慧监管。统筹落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》，新组建4家技术支撑直属事业单位挂牌运行，疫苗批签发能力建设有序推进，“河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心”顺利获批。全面推进药品智慧监管“千里眼工程”，实现了对全省在产药品制剂生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、第三类医疗器械和疫情防控类医疗器械生产企业的远程监管全覆盖。

　　（四）加强权力制约监督，依法有效化解社会矛盾。一是强化内部权力控制。贯彻落实内部审计制度，开展了2家直属单位原负责人任期内经济责任审计工作。二是主动接受人大监督、民主监督。全力配合省委巡视工作，深入查摆问题不足，立行立改。按期办理省人大代表建议和政协提案50件。三是持续加强统计工作。制定实施《2022年河南省药品监管统计数据质量检查方案》，未发现统计造假、弄虚作假等情况。四是依法有效化解社会矛盾。依法履行行政诉讼应诉职责，积极出庭应诉。全年办理行政诉讼案件2件，行政复议应诉案件4件。

　　（五）完善依法决策机制，加强规范性文件管理。一是认真执行重大事项集体决策制度、专家咨询和评估制度、听证制度，坚持依法决策、科学决策、民主决策，建立公平竞争审查内部特定机构统一审查机制。二是加强行政规范性文件管理。全面落实行政规范性文件合法性审核机制，向省政府报备规范性文件2件，开展规范性文件清理工作。三是落实政府法律顾问制度。组织省局法律顾问出具法律意见书80件。四是扎实推进府院联动工作。建立健全工作机制，邀请法院行政庭法官进行专题授课，提升领导干部依法化解行政争议的能力和水平。

　　（六）深化服务型行政执法建设，服务医药产业高质量发展。一是深入推进“放管服”改革，优化提升审评审批服务效能。完成药品审批事项进驻省政务服务大厅，79个事项实现“立即办”。二是持续优化法治化营商环境。制定河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制事项清单。开展行政指导融入行政处罚全过程试点工作，探索实行告诫约谈、风险防控和全程指导制度。三是全力服务医药产业发展。全力推动阿兹夫定片获批增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，位列我省近年来“十大创新成果”之首，省委主要领导专门批示表扬。协调推动安图生物研发的新冠病毒抗原检测试剂盒进入国家药监局审批绿色通道并及时获准注册，华兰生物儿童四价流感病毒裂解疫苗获批上市。联合郑州海关印发《跨境电子商务零售进口药品试点协同监管办法（试行）》，推动郑州药品进口口岸获批增加中药材进口事项，探索开展医疗器械第三方物流试点工作。聚力推进中药传承创新发展，编制发布《河南省中药饮片炮制规范（2022年版）》。

　　（七）全面落实行政执法责任制，严格规范公正文明执法。认真做好行政处罚案件法制审核工作，完善重大行政处罚报备制度，审核重大行政处罚案件50件，向省司法厅报备重大行政处罚案件31件。开展行政执法案卷评查和情景模拟执法活动。修订药品行政处罚裁量基准，印发《河南省药品监督管理局行政处罚文书格式范本（2022年版）》，开展执法文书评比活动。

　　（八）全面推进政务公开，加强信用体系建设。向社会公开“两品一械”监管执法信息786条，行政许可和监督抽检信息按月推送“豫正通”平台。做好财政2022年预算和2021年决算信息公开工作。加强信用体系建设，印发《河南省药品监督管理局企业信用信息公示工作实施意见（暂行）》《河南省药品监督管理局关于进一步规范药品行政处罚信息信用修复工作的通知》，规范药品企业信用修复工作，指导企业进行信用修复。

　　（九）强化舆情动态监测，完善突发事件应对机制。持续开展日常舆情监测，每日监测数据量超过4500条。开展突发事件舆情研判，对涉及我省的具体药品安全突发事件进行多维度跟踪，深入分析传播过程，全面掌握舆情动态，为妥善应对提供信息保障。全年共编发《药品安全舆情信息周报》99期，《药品安全舆情信息季报》4篇，舆情案例分析总结报告5篇。

　　（十）开展法治宣传教育，提升执法人员法治水平。一是持续开展“两法”“两条例”宣贯工作，开展“安全用药月”等宣传活动200余次。二是落实领导干部和执法人员学法用法制度。坚持党组（办公）会议每季度学法，举办药品监管法治工作培训班，拍摄微电影《法中情》，参加第七届平安中国“三微”比赛。三是开展“能力作风建设年”活动，举办“药品监管大讲堂”7期，举办学习贯彻习近平法治思想暨第二届服务型行政执法知识测试，开展药品稽查人员大比武大练兵活动。

　　二、存在问题及2023年法治建设工作打算

　　2022年我局法治建设工作虽然取得了一些成绩，但是还存在一些不足：个别执法人员运用法治思维和法治方式处理问题的意识不强，服务医药产业高质量发展的能力不足，行政执法过错责任追究力度不够等。2023年，我局将进一步深入学习贯彻习近平法治思想，认真贯彻落实《河南省法治政府建设实施方案（2021-2025年）》，持续抓好法治建设各项工作。一是创新服务型行政执法方式，加强行政指导、法律风险防控等非强制性手段的运用。二是持续推进行政执法程序规范化建设，认真落实“三项制度”，严格规范行政执法行为。三是加强行政执法监督，创新监督方式，促进严格规范公正文明执法。