各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：

　　为规范我省灸疗器具产品注册工作，省药监局组织制定了《河南省灸疗器具产品注册审查指导原则》，现予发布。请相关单位参照实施。

　　附件：河南省灸疗器具产品注册审查指导原则

　　2023年9月8日

　　河南省灸疗器具产品注册审查指导原则

　　本指导原则旨在指导河南省内注册申请人对灸疗器具类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则系对灸疗器具类产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。

　　二、注册审查要点

　　（一）监管信息

　　申请人应描述灸疗器具的产品名称、分类编码、管理类别、规格型号、结构及组成等信息。

　　1.产品名称

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。建议采用《中医器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局2021年第48号通告）、《目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。如“灸疗装置、灸疗器具、一次性使用灸疗装置”。

　　2.分类编码及管理类别

　　依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具），申报产品按第二类医疗器械管理。

　　3.型号规格

　　应明确申报产品的型号、规格。

　　4.结构及组成

　　结构组成中部件名称应规范，如有附件，应列明具体附件名称。申报资料各项文件中结构及组成应一致。

　　5.注册单元划分

　　注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。划分的基本原则如下：

　　5.1对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　5.2主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分为不同的注册单元。

　　5.3一次性使用灸疗装置和可重复使用灸疗装置应考虑划分为不同的注册单元。

　　5.4灸疗装置主体材料类型区别较大的应考虑划分为不同的注册单元。如金属材质和竹/木材质的应划分为不同的注册单元。

　　（二）综述资料

　　1.概述

　　申请人应描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

　　2.工作原理和作用机理

　　2.1工作原理：通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位/位置）的相对距离，由灸材燃烧产生温热效应。

　　2.2作用机理：利用灸材燃烧产生的温热作用施灸于人体穴位/部位。说明灸材不含药理作用的具体依据。

　　3.结构及组成

　　应根据产品自身特点确定结构组成，通常由灸材（应说明灸材的具体组分）、灸材固定装置、温度调节装置等组成；灸材不应含药理作用。

　　注册申请人应描述产品所有组件及附件，说明产品区别于同类产品的特征等内容。应提供产品结构示意图。

　　4.型号规格

　　应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。各型产品结构存在差异的应分别提供示意图，示意图标注主要结构名称。

　　5.包装说明

　　应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式。

　　6.产品的适用范围、禁忌证

　　6.1适用范围：该产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位/部位。

　　其描述应根据产品自身特点,与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

　　6.2禁忌证：至少应包括以下列举的内容，其他禁忌证可以结合产品实际情况参考灸疗治疗的禁忌证。

　　对灸材过敏者及对产品材料过敏者禁用。

　　极度疲劳、饥饿、大汗淋漓、大惊、大恐、大怒、酒醉者、出血倾向者禁用。对于认知障碍的患者、感觉障碍的患者、某些传染病、高热、昏迷、抽搐、抽风期间，或身体极度衰竭、局部红肿的患者禁用。

　　禁忌证和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，注册申请人应注意收集，并对产品不断改进。

　　7.参考的同类产品情况

　　参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的依据。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应结合《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2申报产品与同品种医疗器械的对比项目，详述产品间差异，重点说明申报产品的新功能、新应用、新特点。

　　8.产品的不良事件历史记录

　　申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

　　（三）非临床资料

　　1.产品研究资料

　　应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：

　　1.1原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的原材料，列明产品生产过程中由原材料至最终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，可提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。

　　对于首次应用的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料、毒理学分析、临床应用史等。

　　1.2产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

　　应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，应提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品。产品的性能研究应不限于产品技术要求中所列项目，申请人应根据具体产品特性，提供研究过程中开展的性能研究项目。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。对于特殊功能，应提交详细资料说明作用机理及工作原理、采用的原因并提供验证资料。

　　1.3生物相容性评价研究

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。以生物学试验方式进行评价的，可以送检完整产品，由检验机构进行检验，不必分部件分别出具检验报告。

　　对于豁免生物学试验方式进行生物相容性评价的产品，应符合《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（原国食药监械[2007]345号）要求，提供对成品部件的表征或安全性数据，不能仅以简单结论作为证明产品生物相容性符合要求的依据。

　　1.4灭菌/消毒工艺研究

　　对可以重复使用的产品：应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒剂配方和具体消毒方法确定的依据。涉及到清洁的，应提供推荐的清洁方法。

　　1.5产品有效期和包装研究

　　效期的确定：应当提供有效期验证报告。

　　对于有限次重复使用的灸疗器具，应当提供使用次数验证资料。

　　由于产品使用时温度较高，产品材料可能会发生损坏，对于可以重复使用的产品，应明确产品不得继续使用的判别标准。

　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。包装研究中应考虑碰撞、跌落等可能对产品产生破坏的因素。

　　2.产品的主要风险

　　主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　灸疗器具类产品风险分析应参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。灸疗器具类产品必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

　　提供灸疗器具类产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　——风险管理计划已被正确地实施。

　　——综合剩余风险是可接受的。

　　——已有恰当方法获得与申报的灸疗器具产品相关的生产和出厂后流通与临床应用的信息。

　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　——产品安全特征清单；

　　——产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系）；

　　——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险（源）、机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　3.风险分析方法

　　在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　风险判定及分析应包括：对于患者的危险（源）、对于操作者的危险（源）和对于环境的危险（源）。

　　风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危险（源），原材料危险（源），综合危险（源），环境条件。

　　风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危险（源）；机械危险（源）；能量危险（源）；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危险（源）等。

　　4.风险分析清单

　　灸疗器具类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　4.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）。

　　4.2危险（源）分析是否全面（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）。

　　4.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，灸疗器具类产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　5.产品的主要危险（源）

　　5.1能量危险（源）

　　产品结构或控制不当导致超温引发的危险（源）。

　　5.2生物学和化学危险（源）

　　生物学：对可重复使用的产品，未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；灸疗器具类产品的原材料有毒有害对人体造成的危险（源）。

　　化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。

　　5.3操作危险（源）

　　在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。

　　在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。

　　超出注册申请人规定的寿命期限使用，可能造成病人或使用者危险。

　　坠落：使用状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。（适用时）

　　5.4信息危险（源）

　　包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。

　　不符合法规及标准的说明书，比如说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）。

　　表1初始事件和环境示例

　　表2安全性风险分析

　　表1、表2依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了产品可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

　　由于灸疗器具类产品的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

　　3.产品技术要求应包括的主要性能指标

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。本部分给出灸疗器具类产品需要考虑的主要性能指标，申请人可参考有关的标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如有不适用条款，必须在产品性能研究的技术要求编制说明中明确理由。

　　灸疗器具类产品一般应包括以下技术指标的要求：

　　3.1外观：灸疗装置表面应光滑，不应有毛刺、尖角、锐边、裂痕等缺陷。

　　3.2灸材固定装置：各结构组成的性能，可以包括调节机构、固定牢固程度等方面的指标。（结合产品实际灸材固定装置的结构制定具体指标。）

　　3.3灸材

　　3.3.1灸材外观：应规定色泽、完整性、污损、杂质等方面的要求。（可结合产品实际情况参考GB/T 40975中的要求表述。）

　　3.3.2灸材材质：灸材应仅由艾绒制成。

　　3.3.3尺寸与重量：应规定灸材形状，尺寸、重量指标。

　　3.3.4燃烧特性：灸材与适配的灸疗装置配合，符合下列要求。

　　3.3.4.1必须阴燃，不得有明火，无火花爆溅，阴燃过程中不自行熄灭，无燃烧锥头落头倾向，艾条纸（如有）同步燃烧。燃烧残渣不得明显脱落至固定位置皮肤。灸材在燃烧过程中，灸疗装置的结构组成（以产品实际的结构组成进行描述）应无明显热缩等变形现象。

　　3.3.4.2阴燃持续时间。企业应该规定产品的阴燃时间。（建议以燃烧端面全部点燃时开始计时。）

　　3.3.4.3热量接受面温度：灸材与适配的灸疗装置配合，灸材燃烧稳定后，热量接受面的温度不得超过60℃。参考检验条件及方法附后。

　　3.3.5干燥度：不低于85%。

　　3.3.6灰分：灰分不大于12%。

　　3.4胶布持粘性指标（如适用）

　　3.5绑带指标（如适用）

　　3.6根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。如企业标注灸材叶绒比、草绒比等表述灸材等级的信息，产品技术要求应制定相关指标要求，制定可行的检验方法。

　　热量接受面温度试验环境及测试方法:

　　a)在一个环境温度保持在23℃±2℃的通风房间；

　　b)风速:应小于0.1 m/s。

　　温度测试方法：将精度不低于±0.5℃的温度传感器与直径为15mm，厚度为1mm的黄铜板连接，铜板放置在松木板上，温度传感器位于松木板与黄铜板之间。点燃灸疗装置内正确安装的灸材的整个端面，将灸疗装置调整至可产生最高灸疗温度的状态，按说明书中的使用方法放置于铜板上方，放置时应尽量将燃烧的灸材端面正对铜板，测量整个燃烧过程的温度。测量3组样品，3组最高温度的平均值应符合3.3.4.3的要求。

　　如有其他方法检测产品使用时热量接受面的温度，也可采用，但需要提供方法的验证资料，证明方法的可行性。

　　4.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例

　　4.1同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。

　　4.2选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品进行委托检验或自检。例如：注册单元内如包括含灸材的灸疗装置和不含灸材的灸疗装置，应选择含灸材的灸疗装置进行委托检验或自检。检验有关事宜应符合《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告（2021年第126号））

　　4.3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一型号产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。例如：结构组成有差异的产品例如灸材固定方式不同、产品使用固定方式不同的，建议对不同型号产品差异项进行检验。

　　（四）临床评价资料

　　灸疗器具产品未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）的目录中，注册申请人可通过以下途径进行临床评价。注册申请人应依据《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）进行临床评价。

　　通过同品种医疗器械的临床数据进行分析、评价。

　　申报产品应与对比器械应具有相同的技术特性和生物学特性。有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。

　　申报产品与同品种医疗器械如存在差异，可以对差异进行安全性评价，提供验证资料。根据差异不同，可以从以下几个方面（但不限于以下方面）选用适用项目进行论证。

　　1.1灸疗器具各部件的安全性评价

　　1.2主体材质的安全性试验

　　1.3隔网安全性试验

　　1.4配套灸材尺寸的确定

　　1.5灸材与灸疗器具连接牢固性试验

　　1.6灸疗器具固定牢固性试验

　　1.7施灸温度控制试验

　　1.8基于以上项目的安全性评价，建议注册申请人选择10～30例的临床样本（实际使用）数据来验证产品临床使用的安全性和有效性。

　　（五）产品说明书和标签要求

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》（如适用）外，还应结合产品特点注意以下内容：

　　1.说明书中涉及产品指标的内容，应在产品技术要求范围内或提交相应验证资料。

　　2.如提及处方与适应症的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。

　　3.禁忌证应与“（二）综述资料”中“6.2禁忌证”的内容一致。

　　4.提醒使用时注意烫伤及防火有关的操作要求。

　　（六）质量管理体系

　　生产制造信息

　　应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式（提供典型产品的生产工艺流程图），并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

　　应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。

　　建议提供生产车间平面图、主要生产设备清单、主要检验设备清单。与本产品生产相关的岗位设置情况和岗位对人员的要求。

　　有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

　　三、参考文献

　　GB/T 21709.1-2008 《针灸技术操作规范第1部分 艾灸》

　　GB/T 30232-2013 《针灸学通用术语》

　　GB/T 40975-2021 《清艾条》

　　GB∕T 40976-2021 《灸用艾绒》

　　四、编写单位

　　河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）