天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津药监（三办）罚〔2023〕13号

　　当事人：天津喜来健医疗器械有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：911201127548447792

　　住所（住址）：天津市津南区辛庄镇辛柴路11号

　　法定代表人（负责人、经营者）：朱进植

　　身份证件号码：******

　　2023年5月29日，执法人员接到江苏省医疗器械检验所出具的国家抽检检验报告，报告显示我局于2023年3月29日对天津喜来健医疗器械有限公司进行国抽的批次为20221115（出厂编号为C0C022BF00088）的低频超声理疗仪，经检验不合格（《2023年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：（津）国抽送告（2023）02003AB号）、《检验报告》（编号为：2023GC0086））。执法人员于2023年5月30日将以上告知书及检验报告送达当事人。

　　经调查，当事人生产的批号为20221115的低频超声理疗仪，生产日期为2022年11月15日，共计生产了130台，其中编号为COCO22BF00088的产品用于抽检外，剩余的129台于2023年5月29日前全部销售给了***有限公司，根据当事人提供的销售价格说明，低频超声理疗仪的销售价格为***元，本批次产品货值金额为***元；当事人于2023年6月7日将销售的129台低频超声理疗仪全部召回。

　　经查现场无相关产品，故无行政强制措施。

　　调查认定的事实：天津喜来健医疗器械有限公司于2022年11月15日生产的批号为20221115的低频超声理疗仪经江苏省医疗器械检验所检验不符合GB9706.7-2008《医用电器设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》中6.1p3“治疗头应标注以W为单位的额定输出功率，以cm2为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，制定与治疗头配套的设备特定高频电发生器[若适用，见6.8.2aa)9)]和其唯一性系列号”的规定；低频超声理疗仪共计生产130台，销售价格为***元，本批次产品货值金额为***元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.天津喜来健医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《低频超声理疗仪医疗器械注册证》复印件、法定代表人朱进植身份证明复印件、委托书原件、被委托人**、**身份证复印件，证明当事人主体资格；

　　2.江苏省医疗器械检验所出具的国家抽检检验报告（编号为：2023GC0086））、《2023年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：（津）国抽送告（2023）02003AB号），证明当事人生产的低频超声理疗仪抽样情况、检验情况；

　　3. 现场检查笔录三份、询问笔录一份，证明当事人生产低频超声理疗仪的生产、销售等情况；

　　4.生产记录、检验记录、销售记录、销售价格说明等复印件各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况。

　　我局执法人员已于2023年7月27日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人生产标签不符合要求的低频超声理疗仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（四）产品性能、主要结构、适用范围；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产标签不符合要求的第二类医疗器械低频超声理疗仪的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。

　　综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人立即改正生产标签不符合要求的第二类医疗器械低频超声理疗仪的违法行为，并决定处罚如下:

　　1.处罚款30000元。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（代收机构名称：见缴款通知书；地址：见缴款通知书），或者通过电子支付系统缴纳（缴纳方式为：见缴款通知书）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　天津市药品监督管理局

　　（印章）

　　2023年8月4日

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFXXGK149668/fdzdgknryjj/XZCFQZ149668/202308/t20230811_6375831.html
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