第二监管办辖区现有口腔科器械生产企业13家，涵盖了口腔治疗器具、口腔充填修复材料、口腔义齿制作材料、口腔正畸材料等口腔医疗器械产品，其中第三类医疗器械牙胶尖产品注册证数量全国占比75%，产品占比高，但整体产业仍以传统加工为主，技术含量、生产效率普遍不高，难以满足高端化、高质量的市场需求，亟需企业转型升级。第二监管办以此为“切口”，持续开展口腔医疗器械领域“靶向性”调研帮扶，推动口腔医疗器械产业高质量发展。

　　“一对一”指导，助力高端医疗器械企业创新发展。辖区艾瑞克医疗器材（天津）有限公司于2022年6月取得医疗器械生产许可证，是一家致力于打造高端化、数字化口腔义齿加工、口腔正畸类医疗器械产品的生产企业。第二监管办多次深入企业，对企业前期厂房设置、质量管理体系建设等环节提供帮扶指导，针对企业在微信小程序平台开发中遇到的问题给予法律法规解读，并鼓励企业充分利用国内外先进的数字化设备提高产品的精度和生产效率，帮助企业向高技术含量、国产替代进口的方向创新发展，已助力企业顺利取得定制式固定义齿、定制式活动义齿、无托槽矫治器等5个产品注册证，并广泛应用了3D打印数字化快速成型技术。

　　“以点带面”，为口腔医疗器械产业全力纾困。第二监管办开展“覆盖式”调查，详细了解辖区口腔医疗器械生产企业发展现状、生产情况和当前面临的困难，主动联合医疗器械注册处、医疗器械检测中心、医疗器械审评查验中心等部门，打造集医疗器械注册检验、法规咨询、质量体系建立于一体的全链条服务体系，开展业务培训和现场指导，针对企业在研发新产品过程中遇到的标准符合性、文件资料撰写、注册流程等困难，给予业务指导，并从监管角度给予企业后续开发的建议，疏通企业未来发展瓶颈难题。

　　  下一步，第二监管办将继续锚定口腔医疗器械产业，帮扶指导企业由传统制造向3D打印等数字化制造转型，由低值易耗向创新型高端医疗器械发展，助力我市口腔医疗器械产业做大做强、做出优势特色，更好地满足口腔医疗服务需要与人民群众健康需求。

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