为切实提升辖区无菌医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平，保障无菌产品上市后的质量安全，近日，第二监管办举办了无菌医疗器械生产企业环氧乙烷灭菌专题培训，辖区16家企业26名相关负责人员参加。

　　此次培训邀请了廊坊柯赫灭菌服务有限公司的技术专家作为主讲人进行授课，主要围绕“环氧乙烷气体性质及灭菌原理”、“环氧乙烷灭菌专业术语”、“影响环氧乙烷灭菌的主要因素”、“环氧乙烷灭菌确认过程及注意事项”等内容，结合灭菌实际工作为大家进行了详细的讲解。在交流研讨环节，监管办与授课专家分别从监管和专业技术方面，对参训企业提出的难点问题做出了明确解答。

　　培训会后，第二监管办相关负责同志提出工作要求，一是要求企业牢固树立“守底线、保安全”责任意识，落实好企业主体责任，严控风险，保障无菌产品质量安全。二是要求参会企业结合本次专题培训开展自查，加强委外灭菌的规范程度和管控能力，满足灭菌过程可追溯要求；自行灭菌企业严格执行灭菌标准流程，妥善保管使用灭菌用环氧乙烷气体，在确保规范灭菌的前提下，保障灭菌过程安全。

　　下一步，第二监管办将继续开展医疗器械专题系列培训，为企业搭建交流平台，不断提升企业在关键环节的技术能力，切实推动辖区医疗器械产业高质量发展。

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