上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知
时间:2024-03-16 作者:佚名 来源:上海市药品监督管理局
沪药监械注〔2024〕65号
本市各医疗器械临床试验机构:
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场总局令47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场总局令48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告)、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),进一步加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理,上海市药品监督管理局将抽取上海市胸科医院(械临机构备201800178)等42家医疗器械临床试验机构(见附件)开展现场监督检查,重点检查机构和临床试验专业的条件与备案管理、运行情况等方面,包括17个检查环节、78个检查项目。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通知。
附件:2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
上海市药品监督管理局
2024年3月7日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
序号 | 备案号 | 机构级别 | 机构名称 |
1 | 械临机构备201800178 | 三级甲等 | 上海市胸科医院 |
2 | 械临机构备201800358 | 三级甲等 | 上海市第一妇婴保健院 |
3 | 械临机构备201800518 | 二级甲等 | 上海市第一康复医院 |
4 | 械临机构备201800277 | 三级甲等 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
5 | 械临机构备201800025 | 三级乙等 | 上海市同仁医院 |
6 | 械临机构备201800010 | 三级甲等 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
7 | 械临机构备202000151 | 三级甲等 | 海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院) |
8 | 械临机构备201800206 | 三级甲等 | 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) |
9 | 械临机构备202200079 | 二级甲等 | 上海市第四人民医院 |
10 | 械临机构备201800594 | 三级甲等 | 上海市第六人民医院 |
11 | 械临机构备201800051 | 三级甲等 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
12 | 械临机构备201800256 | 三级甲等 | 上海市公共卫生临床中心 |
13 | 械临机构备202000015 | 二级甲等 | 上海市嘉定区中心医院 |
14 | 械临机构备201800259 | 三级 | 上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心) |
15 | 械临机构备201800156 | 三级甲等 | 上海市同济医院 |
16 | 械临机构备201800314 | 三级 | 上海市浦东医院 |
17 | 械临机构备201800618 | 三级乙等 | 上海健康医学院附属崇明医院 |
18 | 械临机构备201800353 | 三级乙等 | 上海市浦东新区周浦医院 |
19 | 械临机构备201800123 | 三级甲等 | 上海市中医医院 |
20 | 械临机构备201800288 | 三级甲等 | 复旦大学附属中山医院 |
21 | 械临机构备201800465 | 三级甲等 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
22 | 械临机构备202100048 | 三级乙等 | 上海市浦东新区公利医院 |
23 | 械临机构备201800340 | 三级甲等 | 复旦大学附属儿科医院 |
24 | 械临机构备202000123 | 二级甲等 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 |
25 | 械临机构备202200039 | 二级甲等 | 上海市宝山区罗店医院 |
26 | 械临机构备201800476 | 三级乙等 | 上海市静安区中心医院 |
27 | 械临机构备201800351 | 三级甲等 | 上海市精神卫生中心 |
28 | 械临机构备201800627 | 三级乙等 | 上海市奉贤区中心医院 |
29 | 械临机构备201800209 | 三级甲等 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
30 | 械临机构备201800356 | 三级甲等 | 上海市肺科医院 |
31 | 械临机构备201800537 | 三级 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 |
32 | 械临机构备201800303 | 三级乙等 | 上海市浦东新区人民医院 |
33 | 械临机构备201800335 | 三级甲等 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
34 | 械临机构备201800258 | 三级甲等 | 复旦大学附属华山医院 |
35 | 械临机构备201800039 | 三级甲等 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
36 | 械临机构备201800171 | 三级乙等 | 上海市第五人民医院 |
37 | 械临机构备201800313 | 三级甲等 | 上海市第一人民医院 |
38 | 械临机构备201800226 | 三级乙等 | 复旦大学附属金山医院 |
39 | 械临机构备201800409 | 三级甲等 | 华东医院 |
40 | 械临机构备201800508 | 三级甲等 | 上海市东方医院 |
41 | 械临机构备201800132 | 三级乙等 | 上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院) |
42 | 械临机构备201800088 | 三级甲等 | 上海市第十人民医院 |
原文链接:https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20240313/d7ca969f20fe4d959d4f5ba794de30d4.html
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