全国政协委员，中国科学院院士，经血管植入器械全国重点实验室主任，浙江大学医学院附属第二医院党委书记 王建安

　　推进植入性医疗器械高质量创新和规范管理

　　植入性医疗器械作为一种重要、前沿的医疗产品，在救治危重患者、延长患者生命、改善患者生活质量方面发挥着越来越重要的作用。植入性医疗器械需通过手术方式植入人体，并长期留在体内以支持生命，是人类科技发展和文明进步的标志性产物。但植入性医疗器械对人体也有潜在风险，因而这类器械的研发难度非常大、质量要求非常高，必须做好严格控制与管理。

　　近年来，经血管植入器械全国重点实验室团队研发了拥有完全自主知识产权的可回收和精准定位的经导管人工心脏瓣膜系统，对于植入性医疗器械研发和应用过程中存在的成本高、投入大、对主体创新能力要求高、审批时间长、研究成果临床转化渠道不畅通等问题和难题深有体会。

　　为落实习近平总书记关于“加快突破一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域关键核心技术”的要求，国家出台系列政策推动解决高端医疗设备研发中的卡脖子问题，有效推动了我国医疗器械自主创新能力的提高，部分高端产品不再被外资品牌所垄断，对降低医疗费用，满足新医改要求起到了很好的推动作用。然而，当前我国医疗器械市场仍是中低端产品占据较大比重，以植入性医疗器械为代表的高端医疗器械的创新水平偏低，关键高端产品远未实现自主供给，这也成为老百姓“看病贵”的主要原因之一。

　　基于以上现实情况，建议多措并举、形成合力，支持植入性医疗器械的原始创新。具体建议如下：

　　一是支持成立植入性医疗器械研发联盟。作为一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，植入性医疗器械的研发需要顶尖科研机构、高水平医院、高新技术企业等多方参与，还需要医学、生物学、材料科学、信息科学、工程学等多学科人才共同研发。建议相关部门形成合力，为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条各环节开通“绿色通道”，全方位优化国产植入性医疗器械的应用环境，支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”的发展道路。

　　二是推广职务科技成果权属实践路径。建议相关部门进一步推进职务科技成果权属改革，推广科技成果赋权和转化的成功经验，组织科技、产业、法律、财务、知识产权等方面的专家成立职务发明界定委员会，省市级亦可设立履行类似职能的机构或部门，明晰职务发明科技成果所有权归属和收益分配，建立细化的尽职免责制度，减少科研人员顾虑，促进成果转化的顺利开展。

　　三是保护植入性医疗器械原始创新。建议相关部门更好地支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，包括畅通植入性医疗器械纳入医保收费路径、落实知识产权保护期等，严格创新审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。

　　四是构建植入性医疗器械应用规范管理体系。植入性医疗器械的技术发展快、风险高，应当用法律保证创新行动的发展动力和持续性。建议相关部门推动《医疗器械管理法》尽快出台，鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究，以支持植入性医疗器械的创新行动得到可持续发展。建议相关部门选取部分省市开展植入性医疗器械研发试点，优先考虑有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的省市，将审批权限下放至省市级，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管，尤其是通过临床试验评价进入批量生产的成熟植入性医疗器械，确保监管到位。建议相关部门建立植入性医疗器械采购目录，推动国产植入性医疗器械尽快投入使用，降低患者医疗费用。

　　拥有医学科技创新的主动，才能赢得国家医学发展的主动。相信发挥我国的制度优势，在一系列研发政策的鼓励和支持下，国家植入性医疗器械产业定可实现高质量发展。未来将以更扎实的创新作为，为加快发展新质生产力作出更多更大贡献。