2023年，省局药品生产监管处严格落实“四个最严”要求，认真践行风险管理、全程管控工作理念，加强对重点品种、重点环节、重点领域监督检查，持续提升药品生产质量管理水平。

　　强化企业主体责任落实措施实

　　制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》，细化持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责，压实企业质量安全主体责任。起草了《药品生产环节风险管理工作制度（试行）》，进一步完善和落实风险隐患信息排查收集、归集上报、分析评估、管理会商等工作机制。建立了药品生产安全风险预警通报机制，对排查出的问题及原因分析汇总，下发到陕西省药企法人和质量受权人群，督促各企业对照问题及原因开展自查，防范风险，不断提高质量管理水平。借助监管信息化平台，对企业关键岗位人员任职实时查询，探索实施药品生产企业关键人员积分制，强化责任落实和作用发挥。

　　中药材GAP

　　监督实施示范建设取得新成效

　　发挥陕西省中药材资源优势，推进中药材规范化生产。制定了《陕西省药品监督管理局关于中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则》，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，打通了中药材种植、中药饮片、中成药制剂产业链的三个环节，为进一步做好全省中药饮片网格化监管和GAP种植基地延伸检查等探索性工作打下坚实基础。我省实施GAP种植基地建设工作的做法在全国中药材GAP监督实施示范工作会进行交流发言。

　　精准帮扶企业高质量发展效果好

　　2023年，药品生产监管处牵头完成111家企业帮扶任务，帮助药品企业解决267项难题，需持续跟进解决的问题180项。发放B类药品生产许可证共计49张，发放C类许可证32张，14家新开办企业涉及190个外省品种转移我省，对46家符合条件的企业采用优化措施进行行政审批，帮扶行动有力地促进了我省医药产业高质量发展。

　　药品生产实训基地作用发挥好

　　2023年3月份，西安幸福制药实训基地揭牌成立，标志着我省涵盖中药制剂、注射剂、中药饮片、化学药药品生产企业实训基地全部建成。4家药品生产企业实训基地作用得到有效发挥。2023年实训基地培训各级监管人员200人次，为企业培训各类管理人员800多人次。