当前，粤港澳大湾区是中国医药产业开放发展的重要高地，身处其中的广东如何抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展？

　　近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（下称《若干措施》）印发，提出21项重点改革举措。

　　建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟；加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市；筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室……

　　根据《若干措施》，广东将从药品法规标准体系建设、药品审评审批能力建设、药品检查稽查办案能力建设、药品监管技术支撑能力建设、药品风险及应急管理能力建设、药品监管智慧化数字化、科学监管能力和监管国际化水平、粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》。

　　促进岭南中药守正创新

　　加快“卡脖子”产品上市

　　《若干措施》提出，健全广东省中药地方标准体系，开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订；开展中药饮片标准化研究和临床应用，完善医疗机构制剂标准和制定规范。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。

　　《若干措施》明确要完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。同时，实施审评检查全过程信息化管理，建立常态化审评技术服务答疑机制，落实临床急需境外已上市药品、医疗器械进口制度。

　　同时，建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。同时，完善药品信用监管体系，将药品安全信用状况纳入社会信用体系，并与医疗医保政策衔接，对失信主体实施失信惩戒措施。

　　提升生物制品（疫苗）批签发能力

　　《若干措施》还强调，开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警，加强省药物警戒平台建设，实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。

　　加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用也是一大亮点。

　　重点包括升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%；以许可、稽查执法、抽检、风险监测等数据为基础，构建“智慧药监一体化平台；实现跨省协同、跨地联动许可审批服务，与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动，逐步实现“一网通办”“跨省通办等等。

　　化妆品监管方面，据《若干措施》，采用大数据、人工智能等技术，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测等方面风险信息，建设化妆品安全风险信息处理平台，建立化妆品不良反应监测与风险管控系统，打造化妆品安全风险物质高通量识别和预警平台建设，实现化妆品安全风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

　　建立生物医药临床试验创新联盟

　　打造药品安全治理示范区

　　当前，粤港澳大湾区是中国医药产业开放发展的重要高地，立足新发展阶段，如何加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展？

　　《若干措施》提出，广东将围绕粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等三个方面，把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。

　　具体而言，《若干措施》明确将建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。

　　此外，及时规范提升药品监管综合改革经验成果，支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度。构建疫苗监管质量管理体系并延伸至“两品一械”领域，逐步建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的药品监管质量管理体系。

　　采写：南都记者 杨丽云

　　编辑：杨丽云