筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室、开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请、疫苗电子追溯覆盖率要达100%、建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟……近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（下称《若干措施》）印发，提出21项重点改革举措。

　　根据《若干措施》，广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　▎促进岭南中药守正创新

　　▎建立岭南道地药材等级质量标准

　　广东将从标准体系、机制建设等方面着手，保障药品安全。《若干措施》明确要完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、“卡脖子”产品上市。同时，实施审评检查全过程信息化管理，建立常态化审评技术服务答疑机制，落实临床急需境外已上市药品、医疗器械进口制度；完善药品信用监管体系，将药品安全信用状况纳入社会信用体系，并与医疗医保政策衔接，对失信主体实施失信惩戒措施。

　　省药品监管局将联合省市场监管系统内技术力量，共建药品检查平台，积极采购检查服务。同时，引进、培养一批具有疫苗、血液制品等高风险药品检查技能和实践经验的专家级药品检查员。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度；设立首席专家岗位，培育与国际接轨的医药领域领军人才。

　　优化中药标准管理和审评审批是一大亮点。《若干措施》提出，健全广东省中药地方标准体系，开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订；开展中药饮片标准化研究和临床应用，完善医疗机构制剂标准和制定规范。

　　此外，广东将鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。

　　值得注意的是，广东将建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。

　　▎提升生物制品（疫苗）批签发能力

　　▎开展各类新冠病毒疫苗检验及授权申请

　　提高药品监管能力、守住质量安全底线，高水平技术支撑尤为重要。

　　《若干措施》提出，以国家药监局重点实验室为骨干，对标中国食品药品检定研究院开展能力建设，打造区域性专业检验检测技术支撑体系；构建省检验检测智能化平台，完善药品质量安全预警平台、化妆品禁限用物质检验检测及安全风险评价等项目建设；筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室。

　　广东将重点提升生物制品（疫苗）批签发能力。其中，要开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请；支持省药品检验所加强血源筛查核酸检测试剂盒检验检测能力建设，拓展单抗类等生物制品检验检测能力和细胞治疗产品质量分析检测能力。

　　此外，广东持续加强药品风险及应急管理能力建设。比如，优化省药品不良反应监测中心功能，加强省药物警戒平台建设，实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应证用药、超剂量用药、禁忌证用药等有害反应监测；建设化妆品安全风险信息处理平台，建立化妆品不良反应监测与风险管控系统；建成省级药品医疗器械应急信息系统，建立省级参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施。

　　▎疫苗电子追溯覆盖率将达100%

　　▎逐步实施医疗器械唯一标识

　　全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，实现所有药品来源可查、去向可追；升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%；建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识；建设化妆品注册备案信息比对系统……下一步，广东将全力推进药品监管智慧化数字化。

　　不仅如此，《若干措施》还明确推进全生命周期数字化管理。其中，重点加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，以“企业、人员、产品”为主线，建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。建设大数据分析系统，构建“智慧药监一体化平台”，推进省高风险药品生产数字化管理平台建设。在提升“互联网+药品监管”应用服务水平方面，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。构建智能审批模式，实现跨省协同、跨地联动许可审批服务，与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。

　　此外，广东还将升级药品数字监管系统，将网络监测、现场检查、远程检查等线上线下监管融为一体。

　　▎建立湾区生物医药临床试验创新联盟

　　▎支持广深药品监管综合改革先行先试

　　当前，广东抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，持续推进药品监管创新，力争把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。

　　在机制与平台建设方面，根据《若干措施》，广东将建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制，继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。同时，支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产；建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟，打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。

　　在药品监管综合改革方面，广东开展生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务等重点改革项目。及时规范提升药品监管综合改革经验成果，支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。

　　在打造药品安全治理示范区方面，构建疫苗监管质量管理体系并延伸至“两品一械”领域，逐步建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的药品监管质量管理体系；加强对网络交易的药品、医疗器械和化妆品质量监管，开展“线上净网、线下清源”专项整治；构建实施政府主导、市场主责、社会参与的药品安全治理示范区指标体系和评价标准。

　　广东还将进一步提升科学监管能力和监管国际化水平。其中，重点实施监管科学行动计划，开展科技创新项目研究；积极与高等院校、科研院所建设一批监管科学研究基地，推进监管科学学科建设，培育和孵化更高级别的监管科学研究基地。

　　【记者】陈晓