（香港文匯網記者 方俊明）廣東省政府辦公廳近日印發《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》（下稱《措施》），提出將建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制，構建「粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟」。廣東省藥品監管局將聯合省市場監管系統內技術力量，共建藥品檢查平台。《措施》還提出，開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發授權申請，疫苗電子追溯覆蓋率要達100%。

　　「推進粵港澳大灣區藥械監管創新」是《措施》重點之一，明確由廣東省藥品監管局牽頭多部門全面落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》各項重點任務，出台相關配套文件，把粵港澳大灣區建成全國醫藥產業創新發展示範區。

　　促進粵港澳中成藥上市流通標準對接

　　《措施》明確要建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制。繼續支持「國家藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心」建設，支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產。

　　同時，要建立「粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟」。推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。打造醫療機構中藥製劑創新孵化平台。優化粵澳合作中醫藥科技產業園發展路徑，共同打造粵港澳生物醫藥產業合作創新區域。

　　疫苗電子追溯覆蓋率將達100%

　　廣東還將重點提升生物製品（疫苗）批簽發能力。其中，要開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發授權申請；支持廣東省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設，拓展單抗類等生物製品檢驗檢測能力和細胞治療產品質量分析檢測能力。

　　《措施》提出全面落實藥品上市許可持有人追溯責任，建設藥品追溯監管系統，實現所有藥品來源可查、去向可追；升級廣東省疫苗追溯監管系統，疫苗電子追溯覆蓋率達100%；建設醫療器械追溯系統，在醫療器械監管各環節分別遴選示範點，逐步實施醫療器械唯一標識等。下一步，廣東將全力推進藥品監管智慧化數字化。

　　建「嶺南道地藥材」等級質量標準

　　優化中藥標準管理和審評審批也是《措施》一大亮點。將健全廣東省中藥地方標準體系，開展省中藥材標準、中藥飲片炮製規範、中藥配方顆粒質量標準制修訂；開展中藥飲片標準化研究和臨床應用，完善醫療機構製劑標準和制定規範。廣東將建立嶺南道地藥材等級質量標準，推動中藥飲片及製劑生產等企業建立覆蓋中藥材全產業鏈質量標準。

　　責任編輯：于丁糸