新快报讯建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟；加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市；疫苗电子追溯覆盖率要达100%；筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室……近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（下称《若干措施》）印发，提出21项重点改革举措。

　　根据《若干措施》，广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　促进岭南中药守正创新

　　《措施》提出，广东将推广国内外先进技术、特色品类、重点领域的企业标准、团体标准。发挥体外循环、消毒、齿科设备全国标准化技术委员会优势，积极参与国家标准、行业标准制修订。优化审评检查机制，完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。

　　当中特别强调促进岭南中药守正创新，包括开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订，开展中药饮片标准化研究和临床应用，完善医疗机构制剂标准和制定规范。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准。

　　此外，将从提高检验检测能力及提升生物制品（疫苗）批签发能力两方面加强药品监管技术支撑能力建设，包括筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室，开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请。

　　加快湾区药品监管融合

　　在药品监管智慧化数字化方面，将完善信息化追溯体系，包括全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，按照标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追；升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。重点加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，以“企业、人员、产品”为主线，建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。建设大数据分析系统，构建“智慧药监一体化平台”，推进省高风险药品生产数字化管理平台建设。构建智能审批模式，实现跨省协同、跨地联动许可审批服务，与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。

　　《措施》特别提到加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。根据《若干措施》，广东将建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制，继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。同时，支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产；建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟，打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。

　　广东还将进一步提升科学监管能力和监管国际化水平。其中，重点实施监管科学行动计划，开展科技创新项目研究；积极与高等院校、科研院所建设一批监管科学研究基地，推进监管科学学科建设，培育和孵化更高级别的监管科学研究基地。

　　采写：新快报记者 陆妍思 通讯员 粤药监