自治区药监局部署开展集中带量采购中选药品质量监管工作
时间:2021-04-16 作者: 来源:
近日,自治区药监局印发通知,在全区部署开展集中带量采购中选药品监督检查,旨在进一步全面落实国家组织药品集中采购中选药品上市许可持有人质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任,保障中选药品的质量安全。
此次监督检查的品种为国家组织药品集中采购中选药品,检查范围为中选药品持有人及生产企业和中选药品配送企业及中选药品有关经营使用单位。其中,生产环节重点检查药品生产质量管理规范实施情况、按照核准的处方工艺组织生产情况、记录与数据管理要求落实情况、风险隐患排查情况等;流通环节重点检查建立健全质量管理体系,严格执行药品经营质量管理规范相关要求;医疗机构重点检查是否严格按照《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》等有关要求,做好药品进货查验、储存养护等质量管理工作,确保中选药品在生产经营使用环节的质量安全。
监督检查将注重加强与卫生健康、医保等部门的协调沟通,联合开展监督检查,形成监管全力,对检查中发现违反《药品管理法》及有关药品经营使用质量管理规范的单位,依法严厉查处;对存在质量安全隐患的中选药品,及时采取有效措施控制风险;涉嫌犯罪的依法移送公安机关。监督检查工作中,各级药品监管部门还将综合施策,提高中选药品监管工作效能。对宁夏地产中选药品实施全覆盖抽检,对经营使用单位的日常监督抽检中要侧重对中选药品的抽检,对抽检不合格的中选药品依法进行处置。