本市召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训会
时间:2021-11-27 作者: 来源:
11月12日,市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会,市药品监管局副局长郭术廷出席会议并讲话。
会议对国家药监局发布的相关临床政策进行了解读,回顾总结了近三年来医疗器械临床试验机构取得备案号后的监管情况,通报2021年本市医疗器械临床试验监督检查结果,并对检查中存在问题进行了分析反馈。会上,来自瑞金医院、肺科医院、胸科医院、妇产科医院、岳阳医院的11名检查员获颁本市第二批医疗器械临床试验检查员聘书和检查员证。
会议要求,临床试验机构要严格遵循医疗器械临床试验质量管理规范,从法规意识、责任意识、质量意识上全方位加强对临床试验全周期的质量控制;要加强相关法律法规的学习,坚持过程严管、风险严控,严守临床试验的安全底线,推动全市临床质量管理的提高;要重点支持高端医疗器械和先进生物医药装备产业发展,让更多具有重大临床价值的产品从临床研究走向转化上市、再应用临床、惠及患者。
市药品监管局、市卫生健康委相关处室,和本市62家医疗器械临床试验机构参会。会后,来自市一医院、肿瘤医院、儿童医学中心的专家分别作了专题培训。
原文链接:http://yjj.sh.gov.cn/sjdt/20211123/1487384ccb4e4c0b9bbdf99ba00d6bb9.html
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