10月25日，吉林省药监局召开2023年第三季度全省医疗器械质量安全风险会商会，聚焦重点环节、重点区域、重点品种，强化医疗器械风险管控，确保医疗器械质量安全。国家药监局医疗器械监管司副司长李军以视频连线方式莅临指导。

　　会上，省药监局各检查分局，省药监局举报中心、省器械检验研究院、省药品安全抽样中心、省药品审核查验中心、省药品审评中心、省药品安全监测中心对于第三季度医疗器械委托生产、临床试验等专项检查，以及注册审评、检验检测、不良事件监测、投诉举报办理、网络交易监测和案件查办等情况分别进行汇报，并会商了第三季度风险清单销号情况，分析研判了第四季度全省医疗器械质量安全形势，提出了风险防控对策与措施。

　　听取汇报后，李军对吉林省医疗器械监管风险会商工作给予充分肯定，就下一步工作，李军强调，要落实好国家药监局《关于做好医疗器械质量安全风险会商有关工作的通知》《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》精神要求，吉林省各级药监部门要提高思想认识，坚持问题导向和结果导向，提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性，进一步强化医疗器械全生命周期监管。要从严落实属地监管责任，强化“上报一级、下抓一级”工作机制的落实，提高风险隐患敏锐性、加强风险线索预判性和捕捉能力，及时会商、及时解决，防患未然。要全方位聚焦产品、企业和医疗器械领域风险，夯实企业主体责任，严防严控风险隐患。

　　会议明确，各部门要全面落实习近平总书记“四个最严”的要求，进一步提高风险防控意识，深刻把握当前吉林省医疗器械监管形势，善于从纷繁复杂的案件中，抽丝剥茧、举一反三、以绝后患。要提升隐患排查的“现场感”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，奔着找问题去、找缺陷去，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。要在风险会商工作中，坚持开展风险清单销号管理，对监督检查、监督抽检、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理，及时调查处置、及时分析研判、及时销号管理。特别是对新批准、扩产能、问题多的企业，集采中标企业品种、单一品种多次重复备案的企业、委托生产的注册人等，重点梳理、排查风险，保持高频次的监督检查，督促企业不断健全质量管理体系并保持有效运行，确保产品质量安全。要坚持聚焦整改、聚焦处置、聚集预防；坚持重拳出击、露头就打、严惩重处。

　　会议强调，要充分认识到风险会商的科学性有效性和必要性，认真落实好《全省药品安全巩固提升行动实施方案》，切实将医疗器械日常监管与专项整治结合起来，将治标与治本结合起来，将制度建设与狠抓落实结合起来，将行政监管与社会监督结合起来，将日常教育与集中宣传教育结合起来，时刻以“风险随时都在，成绩每天归零”的责任感和危机感，乘势而上、不辱使命，使全系统的风险管控能力持续增强，风险隐患都能得到有效消除，切实保障全省人民用械安全有效。（叶阳欢）