广西再获通过仿制药质量和疗效一致性评价品种
时间:2021-11-19 作者: 来源:
????2021年11月03日,桂林南药股份有限公司“盐酸莫西沙星片”获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件,“莫西沙星”原料获批上市,根据国家相关政策,以上按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价。截止目前,广西共有7个品种(含原料)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
自治区药监局坚持以仿制药一致性评价工作为抓手,全力推动全区生物医药产业高质量发展,通过持续加强仿制药质量和疗效一致性评价政策宣贯,督促指导相关制药企业参加仿制药一致性评价工作,落实《广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,2021年度现已新增6个品种通过或视为通过仿制药质量和疗效一致性评价,较原仅1个品种通过仿制药一致性评价的局面实现的品种数的大幅上升,体现了仿制药一致性评价的良好势头。
自治区药监局将继续及时调度掌握全区一致性评价工作进展情况,加大帮助协调解决企业技术和政策上难题的力度,确保一致性评价有序推进,助推全区医药产业高质量发展,让公众早日用上价格实惠的优质药。
原文链接:http://yjj.gxzf.gov.cn/xwdt/bjdt/t10805891.shtml
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