为全面提升我区药械妆质量安全保障水平，规范企业生产经营行为，着力打造法治化涉药营商环境，全面落实企业提升质量和保障质量安全的主体责任，自治区药监局坚持以人民为中心，以保障人民群众用药用械用妆安全为主线，印发《关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见》，采取6项针对性措施，推动我区药械妆生产经营企业质量安全主体的责任落实。

　　一是建立“两个清单”。引导企业按照法律法规和规范的要求，结合企业自身生产经营实际和企业自治需要，建立主体责任落实清单，同时，根据生产经营过程中存在的风险隐患，或者需要预警预防的问题等，列出质量安全风险防范清单。

　　二是抓好“两个培训”。一方面按照“谁执法、谁普法”要求，通过举办培训班、座谈会、现场会等形式，对企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人进行法律法规及相关规范的培训，另一方面督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训。明确要求对药械妆生产环节关键人员的培训确保实现年度全覆盖，对流通使用环节关键人员的培训确保3年内实现全覆盖。

　　三是完善“一个体系”。建立完善信用体系，企业要开展质量安全责任“告知书”“承诺书”等诚信承诺活动；监管部门要建立完善企业信用分类监管制度，规范失信约束和信用信息公示，落实“黑名单”信息共享和联合惩戒，同时综合运用指导、告诫、约谈等行政措施和行政处罚、联合惩戒、信用公示等法律手段，加大对失信企业的惩戒力度。

　　四是强化“执法监督”。强化对企业全面落实质量安全主体责任的监督，将“两个清单”“两个培训”的落实情况列为监督检查、案件调查、评价考核等监管行为的必查必检项目，录入药品智慧监管平台，推动企业落实质量安全主体责任。

　　五是推动“社会共治”。借助“药安早知道”宣传品牌，结合全域创建“食品药品安全区”，发挥新闻媒体、网络平台和社会公众的监督作用，全面普及药械妆法律法规知识和安全科普常识，依法公示和曝光违法违规行为，落实举报奖励政策，鼓励社会各界积极参与，推动构建更高水平社会共治格局，倒逼企业落实主体责任。

　　六是探索“两个转变”。围绕质量安全风险防范与控制，探索建立产品质量监督风险管理常态化工作机制,逐步实现监管工作由事后被动处置向事前风险防控转变，由违法处罚向预防指导转变。