八桂大地，向海而兴。这里是毗邻粤港澳、面朝东南亚、海上丝绸之路的重要枢纽，是2019年国务院新设6个自由贸易试验区之一，是推动贸易转型升级、优化生物医药全球协同研发、建设首次进口药品和生物制品口岸，还是支持以东盟国家中草药为原料的医药产业发展前沿门户。

　　2023年6月，为深入贯彻习近平总书记对广西“五个更大”重要指示精神，贯彻落实国务院文件要求，国家市监总局、国家药监局联合印发《关于支持新时代壮美广西建设的实施意见》,从加快市场监管改革创新、培育发展新优势、向东盟高水平开放合作等五方面支持当地构建适应高质量发展的市场监管制度机制。重磅政策加持之下，广西药监事业与医药生物产业发展擘画的壮美蓝图如何跃入现实？8月16-17日，《医药经济报》“行中国·看发展”调研组一行由广西药监局相关同志带队，来到南宁、防城港两市实地走访。

　　保障两品一械安全，药监事业“织壮锦”

　　在“壮乡第一路、首府第一街”，十里民族大道笔直延伸望不到尽头，这条铺设于南宁核心区的示范性道路两侧汇集着市政等重要机构，广西药监局即位于此。广西“两品一械”监管工作的“壮锦”从这里展开技艺，密实织就。

　　走访中记者了解到，近年来广西药监局坚持统筹发展和安全，严格按照“四个最严”要求，深入实施“1＋2＋8＋4”的目标和措施，大力开展药品安全专项整治行动等八大行动，努力推动在高效能监管上闯出新路子，在高品质服务上展现新作为，在高技术支撑上迈出新步伐，在高质量发展上彰显新担当。

　　对标《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》（2021）十八项重点任务，广西药监局在加强药品监管能力建设方面做了很多工作，其中，基层作为网底的重要性不言而喻。局党组书记、局长黄琛表示，自治区大力推进基层监管能力建设取得了一定成效：制度体系进一步健全。印发《自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，编制《药品监管政策文件制度汇编》《广西药物警戒检查指南（试行）》等。标准化建设进一步推进。制定《全区市县药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》《广西不良反应监测机构建设基本标准》等。队伍业务能力进一步提高。与中国药科大学、沈阳药科大学合作实施基层监管人员、执业药师学历能力提升项目。出台《职业化专业化药品检查员调派使用管理办法》，在多家企业建立监管实训基地。监管事权责任进一步清晰；装备经费保障进一步落实；数字化监管效能进一步提升。

　　建立有效满足自治区、市、县三级药品监管工作需求的职业化专业化检查员队伍，逐步构建审评、检验、检查、稽查权责明确的药品检查执法体系

　　进入2023年，全区各级药监部门持续筑牢安全底线，深化监管改革，提升监管效能。在此方面，广西药监局相关处室负责人告诉《医药经济报》记者，一是严防严控严管安全风险，在维护全局之稳上展现药监担当。召开自治区药安委首次全体会议，启动药品安全巩固提升行动，组织开展18个专项检查整治行动。上半年，全区查处“两品一械”一般程序案件1732件，同比增长16.87%；完成药品评价性抽检279批次，合格率100%；一类医疗器械备案质量大幅度提高，备案问题发现率仅0.83%。二是精准服务支持产业高质量发展，在深化审评审批制度改革中展现药监效率。出台审评审批提质增效扩能2.0版，二类医疗器械首次注册技术审评和行政审批平均时限缩短至28个和8个工作日。自治区本级受理政务服务事项11387件，办结10989件，受理数和办结数均位居区直机关前五。全力配合自治区市场局做好生物医药产业链招商，上半年生物医药产业链新签招商引资项目投资额265亿元，完成任务进度在15个专班中排第一。三是在持续提升监管工作科学化、法治化、现代化水平上彰显药监作为。完成广西药品智慧监管平台2.0上线，医械唯一标识产品赋码上传数量4820个。医疗器械新版GB9706发布的76个系列标准中广西已获得16个标准的资质授权，是全国第6家省级中心获得资质的检验机构；完成药品、生物制品、化妆品能力扩项298项。完成进口药材检验229单6252吨，同比分别增长89.26%、104.52%。首次实施药品风险监测行动计划，对高风险产品进行质量监测。这些工作成效为顺利推进下一阶段的目标任务打下坚实基础。

　　发展民族特色医药，弘扬国粹“擂壮鼓”

　　广西是多民族聚居自治区，传统医药发展独具地方特色。当地药材资源丰富，药物品种达4000多种，仅《中国壮药资源名录》（2014版）就收录壮药资源种类超过2285种。壮瑶药使用历史悠久，某些品种还较早得到开发利用。柳宗元任柳州刺史时作《捕蛇者说》：“腊之以为饵，可以已大风、挛踠、瘘疠，去死肌，杀三虫”，描述的即是壮药功效。下一站，来到当地特色企业。

　　在金圣堂研发展示基地，记者了解到上述特色原料的生物医药研发项目正在推进。在百会药业，记者读到广西第一家官办制药厂的前世今生：这家企业有八十多年制药史、以生产壮药为主的制药企业重视成立了“全国壮骨3131工程中心壮药现代化研究所”，为民族药定点生产企业，连续八年被国家工信部和科技委联合认定为高新技术企业，是自治区重点打造的医药工业企业和专精特新企业。百会药业党委办公室主任姚炳全告诉记者，他们积极开展民族药“二次开发”关键技术研究，制定并申报具有质量标志物的新的国家药品标准，提升产品科技含量和市场竞争力。2022年，公司生产的生发片、健骨注射液、驱风痛片、复方鲜石斛颗粒共4个品种通过广西民族药认定。

　　广西药监局南宁检查分局监管人员深入企业开展中药注射剂类药物生产专项检查

　　走访中的广西仙茱中药科技有限公司为上市公司柳药集团全资子公司，集中药种植、采收、加工、技术研发、商贸物流于一体。公司总经理何春花表示，仙茱今年6月携“桂十味”等众多道地药材、特色中药产品亮相世界制药原料中国展（CPHI China 2023）；7月协办世界中医药学会联合会中药化学专委会第十一届学术年会暨壮瑶药产业发展论坛，向世界展示了广西民族医药特色名片。

　　另悉，目前壮药大多以院内制剂形式在医院销售与使用，使用场景受限。为此，广西积极推动制定壮瑶药成药标准，企业方面希望加快推动当地民族药进入国家医保目录。也希望药监部门能与东南亚等国相关监管部门合作推动标准互认，共享药品质量标准及研究成果保护等。

　　一翼是企业竞力，一翼是监管协同。根据国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》（2019年）及《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》（国办发[2021]3号），当地出台《广西中医药壮瑶医药发展“十四五”规划》《关于加快中医药壮瑶医药特色发展的若干政策措施》等，着力破解瓶颈问题。

　　与此同时，广西药监局在促进壮瑶药饮片和成药质量提升、改革完善民族医疗机构制剂注册及备案管理等方面举措不断。中药材质量监测与评价重点实验室获得国家药监局认定，实现广西国家级药品监管重点实验室“零”突破。支持医疗机构中药民族药制剂备案，2021年以来全区有45个应用传统工艺的中药民族药制剂品种获得备案。健全中药壮瑶药质量标准体系，发布《自治区中药饮片炮制规范（2022年版）》，收载常用中药材169种；颁布广西瑶药、壮药质量标准共429个品种。实施药品监管科学研究计划，促进中药壮瑶药科研成果转化。2021-2022年全区药监系统药品安全科研项目立项44项。

　　协同东盟上合共进，扩大开放“抛绣球”

　　8月16日晚，走访组走入防城港。自2019年6月习近平总书记于上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议上宣布“支持在防城港市建立国际医学开放试验区”，这个港口城市更引人瞩目。到达当天正值南海伏季休渔期结束，是防城港一年一度的开海节，民俗巡演、千帆竞港、鱼王竞拍……热闹盛况记者自然感受不到，但脑海中已描摹出面朝东盟、向海而兴的大图景。

　　广西仙茱中药科技有限公司作为上市公司柳药集团全资子公司，携“桂十味”等众多道地药材、特色中药产品亮相世界制药原料中国展（CPHI China 2023）

　　广西壮族自治区药品监督管理局局长黄琛（右）与防城港市人民政府市长黄江（左）共同为“防城港国际医学开放试验区医药产业创新服务站”揭牌

　　广西与“一带一路”沿线国家往来密切，防城港在中国-东盟自贸区、泛北部湾区域合作中战略地位特殊。2021年5月，国家发改委等十一部委联合印发的《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施的通知》（下称“政策措施”），成为试验区高质量发展主引擎；同年12月，自治区印发贯彻落实政策措施重点任务分工表，截至2023年7月底，23项重点任务基本落实19项。

　　步入开放试验区主楼，“开局就要争先，起步就要提速”的醒目标语跃入记者眼帘，这一规划面积53平方公里、国家战略任务主承载区和产业集聚发展区，因地制宜多点布局，推进发展医药制造、医疗合作、医学研发三大产业园。其中，医药制造产业园内先行建设医学赋能、传统医药两大园区，部分项目如国际中小企业医学孵化中心（一期）已投入使用，防城港国际生物安全评价中心将于2024年投入使用。生物医药产业酝酿聚集式发展，各项目催化落地。试验区工作办副主任姚刚介绍，试验区以广西非人灵长类实验动物繁育基地建设推动实验动物繁育产业发展。打造“食蟹猴养殖-实验室集聚-生物医药”特色产业链，药明康德、常春生物等已签约入驻。以自治区重点实验室等项目建设推动药物临床前研究。北部湾金域区域医学检验病理共享中心签约落户，北京是光恒生华仞CDMO项目即将投产。以食品安全与营养创新平台建设推动传统医药开发产业和健康食品产业发展。以产业创新服务站和医械科技创新平台等项目建设推动医械产业发展。今年5月，广西药监局为试验区医药产业创新服务站揭牌。试验区还与中国科学院深圳先进技术研究院初步达成合作意向，预计两年内引进医械企业超60家，实现产值超100亿元。

　　图景很壮阔，砥砺奋进时。面对新形势、新挑战、新要求，广西正统筹各方资源，持续完善监管体系，创新监管方式方法，对标最高抓谋划，聚焦最好抓推进，锚定最优抓落实，为医药产业高质量发展提供源动力，为中国式现代化建设和新时代壮美广西建设编织“药”目锦绣。

　　自治区食品药品检验所检验人员对进口药材进行性状检验

　　高质量发展数读

　　药品监管能力建设

　　★高位推动改革 相继建立自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度、疫苗管理厅际联席会议制度和自治区药品安全委员会、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。发布《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》等重要文件。

　　★审评审批提质增效 出台《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》。2022年以来二类医疗器械首次注册审批636个，比2012年全年62个增长925.81%，其中45个产品填补广西空白。在全国率先出台医疗器械注册人制度试点方案，创新出台药品经营批零一体化许可改革政策措施。

　　全区药械安全形势

　　★建成21家国家级药品不良反应监测哨点，药物警戒工作多项指标在全国排名前列。自治区药检所中药材质量监测与评价重点实验室获认定为国家药监局重点实验室，医疗器械检验检测能力从2019年底的64个项目/参数增加到目前263个。

　　★2022年以来连续查获药品、化妆品生产销售“黑窝点”亿元大案1个、千万元大案8个；国家药品抽检合格率高于全国平均水平，从2012年98.0%上升至2021年的99.81%。

　　★近三年，全区中药材中药饮片抽检不合格率分别为11.6%、3.44%、3.92%，不合格中药饮片品种批次总体呈下降趋势，产品质量稳中向好。经广西口岸进口检验的药材质量逐年攀升，2020年提高到93.4%，2021年达99.5%，创历史新高。

　　中药壮瑶药传承创新

　　★颁布实施《广西壮族自治区瑶药材质量标准》第一、二卷共314个品种；《广西壮族自治区壮药质量标准（第三卷）》115个品种。

　　★至2022年，发布广西中药配方颗粒质量标准第一、二批共255个品种。

　　★推动爱店口岸获国务院批准成为广西第5个药材进口边境口岸，广西成为全国拥有进口药材口岸数量最多的两个省区之一。

　　扩大国际交流合作

　　★成功举办共6届中国-东盟药品合作发展高峰论坛。在共建“一带一路”倡议提出10周年、中国—东盟建立战略伙伴关系20周年、中国—东盟博览会创办20周年背景下，今年9月即将举办第7届。

　　广西药监局党组成员、副局长沈宏睿介绍，本届论坛以“向世界传递中医药声音共创传统药物新未来”为主题，将邀请东盟各国卫生部监管官员、传统药物技术专家、相关行业协会及企业等，重点围绕传统药物监管最新政策、品质保障及质量评价、深化传统药物产业国际合作等进行深入研讨。进一步加强中国与东盟国家的药品监管交流合作，特别是在探寻中药材领域合作发展的新途径、传统药材质量标准研究、专业人才培养等方面争取更大进展。

　　★2019年，主办国际医学创新合作论坛，今年即将主办第3届；同年举办上合-东盟共商共建国际医学开放试验区（中国）战略对话会。

　　★2023年6月，成功召开首届中国—东盟医疗器械产业洽谈会，揭牌成立中国—东盟医疗装备产业联盟。

　　★2023年7月率团赴韩日，与日本国际贸易促进协会、日中“一带一路”促进协会分别签订合作意向书。

　　作者：医药经济报记者 刘莉