党的二十大报告作出了“促进中医药传承创新发展”的战略部署。今年6月，广西壮族自治区人民政府办公厅印发《广西中医药壮瑶医药振兴发展重大工程实施方案》，明确要求进一步加大对中医药壮瑶医药发展的支持力度，促进广西中医药壮瑶医药传承创新发展。提出到2025年，把广西建设成为中医药民族医药强区，让中医药壮瑶医药成为全面推进健康广西建设的重要支撑。

　　传承、创新、发展，是新时代中医药事业的关键词。自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实“四个最严”要求，围绕“进一步加强中药安全监管，促进中药传承创新发展”，持续深化中药审评审批制度改革，强化中药全产业链质量监管，大力推进中药传承创新发展，持续深化与东盟各国在传统药物产业和监管领域的合作，构建具有中国特色的中药监管科学体系，推进中国式现代化药品监管实践。

　　完善中药发展政策体系

　　标准体系建设是中医药壮瑶医药发展的基础。自治区药监局不断完善壮瑶药材的质量标准，推动全区民族医药产业标准化、规范化发展。组织开展壮瑶药材的基础和质量控制研究，先后颁布实施《广西壮族自治区壮药材质量标准》（三卷），收载壮药材490个品种；颁布实施《广西壮族自治区瑶药材质量标准》（二卷），收载瑶药材314个品种。壮瑶药材质量标准的制定施行，为其生产、流通、使用、检验、监督管理等提供法定技术依据。对禁止交易和食用的蛇类进行立项研究，发布4种蛇类的广西少数民族及地方习用药材质量标准，引导广西蛇养殖产业从食用养殖向药用、化妆品用养殖转型，较好解决1.4万户蛇类养殖户新出路问题，目前正引导生产企业和研究机构开发与蛇产品相关的药品、化妆品。

　　医疗机构中药壮瑶药制剂具有“简、便、验、廉”的特点，一直是中药壮瑶药服务于临床的有效手段，也是民族医药发展承上启下的不可或缺的一环。自治区药监局始终将广西中药壮瑶药制剂注册管理的规范体系建设作为一项主要工作来抓，先后颁布了《注册管理实施细则》《调剂使用管理实施细则》《备案管理实施细则》等一系列规范性系统文件，引导开展制剂研究工作、提高制剂研发水平。截至2023年7月，广西有医疗机构制剂品种1386个，其中注册品种1217个（中药品种554、民族药品种18、化药品种645），备案品种169个（中药制剂146、壮药制剂16、瑶药制剂7）。

　　促进中药炮制技术传承创新。2022年，自治区药监局完成《广西中药饮片炮制规范》的修订，协调参加起草的中药饮片加工企业，按照国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，对204个品种进行炮制工艺验证，起草品种炮制规范。加强区域特色饮片和炮制技术的挖掘、整理、传承工作，开展一批常用中药饮片的质量标准、生产工艺等研究，提升广西中药饮片质量标准管理水平。推动广西的国家中药炮制技术传承基地做大做强，遴选支持一批广西中药炮制技术传承基地，挖掘与传承中药炮制理论和技术。

　　联合相关部门印发《广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则》，支持和引导我区中药配方颗粒产业的健康发展。推动9种中药颗粒产品开展临床研究，制订广西中药配方颗粒质量标准，特别是广西壮瑶药配方颗粒标准，进一步满足临床需求。

　　推动中药产业高质量发展

　　自治区药监局持续深化药品审评审批制度改革，按照构建符合中药壮瑶药特点要求，不断优化审评审批体系。

　　实施中药材质量安全提升行动，全力构建中药材壮瑶药材质量保障体系。药材源头在乡村，药材质量源头在标准。自治区药监局坚定不移打基础、固根本，夯实质量标准源头基础，全区中药饮片抽检合格率从2019年的88.4%提升至今年的96%以上。推动一批生产示范基地建设。广西食品药品检验所在恭城瑶族自治县打造特色产业科技示范基地，目前已种植200多种瑶药；引进并指导广西一方天江制药有限公司在全区14个设区市以“农户+基地+企业+医药”模式建立符合国家质量管理规范的道地药材种植基地，将直接和间接带动6000人就业。目前，一期工程已投入使用，在南宁、桂林、钦州、玉林等建立了6个基地。据统计，广西中药材种植面积已达720万亩，位居全国前列。

　　大力推动产地加工。发展“龙头企业+种植基地+加工车间+合作社+农户”等模式，推进《广西中药材产地趁鲜切制加工指导意见》制定，将中药材更多的价值留在乡村、留给农民。当前正以“广西仙草堂制药有限责任公司＋广州中医药大学青蒿研究中心＋青蒿生产合作社＋栽培农户”模式在河池市南丹县建设青蒿新车间，形成年加工处理8000吨原料、生产青蒿素140吨的生产能力，打造国内最大的青蒿规模化深加工基地。修正药业意向投资2.5亿元在贵港市建设穿心莲萃取基地。

　　利用2020年国家实施新版《进口药材管理办法》政策红利，自治区药监局积极探索新机制新模式。通过优化进口药材检验流程，创新“局市共建异地实验室”方式，与玉林市共建异地实验室，进口药材检验周期由法定的20个工作日提速至7个工作日以内，检验速度居全国第一位，合格率逐年提升至目前的99.47%。2020年南宁口岸进口药材通关单、总货值和总重量三项指标名列全国第一，每年经玉林集散和中转的进出口中药材接近100万吨，有力促进了中药饮片生产企业入驻。目前，全区共有69家中药饮片生产企业，其中玉林12家，有效带动该市中药材种植面积增长至70多万亩、建成种植示范基地71个。

　　积极探索药食同源商品进口通关便利化改革监管新模式。与自治区市场监管局、南宁海关在南宁、梧州、玉林试行药食药同源进口商品按食品管理的通关监管模式，助推玉林市打造“南国香都”。加快广西与东盟国家药材质量标准协同建设，为推动东盟国家优质传统药材在广西进口和落地加工打下坚实基础。

　　以优质服务促进产业发展。突破传统监管理念，既做好监管者，又做好服务员，千方百计为企业谋发展。帮扶广西五和博澳药业有限公司获批国家10年来首个治疗糖尿病中药新药“桑枝总生物碱及其片剂”，将蚕农种植的桑枝变废为宝；全力推动防城港国际医学开放试验区医药产业发展，推动北京同仁堂等知名医药企业达成在试验区建设注册洼地的初步合作意向；在全国率先搭建了传统工艺配制中药民族药院内制剂网上备案平台，全过程实施网上无纸化审批，结合电子证照的实施，使申请人无须跑腿即可办理调剂许可业务，极大促进了广西医疗机构制剂产业的发展。截至目前，全区已有141个中药民族药传统制剂品种完成备案，已办理3289件调剂审批。

　　抓好中医药科研攻关和人才队伍建设。2021年2月，广西食品药品检验所中药材质量监测与评价重点实验室被认定为国家药监局第二批重点实验室，实现广西国家级药品监管重点实验室零的突破。2022年9月，广西食品药品检验所的1名中药民族药专家入选第十二届国家药典委员会委员。2023年2月，自治区药监局、自治区人力资源社会保障厅联合举办第一届广西中药调剂职业技能竞赛，来自全区职业院校、医院以及药品生产流通企业的120余名中药调剂员同台竞技。

　　加强传统药物对外合作交流

　　2023年9月14—15日，第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛将在防城港市举行。本届论坛主题为“向世界传递中医药声音 共创传统药物新未来”，来自东盟各国的卫生部监管官员、传统药物技术专家、相关行业协会及企业等，围绕传统药物监管最新政策、品质保障及质量评价、深化传统药物产业国际合作等进行深入研讨。这是自治区药监局自2021年推动第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在防城港市举办以来，该论坛再次落户防城港市。

　　自治区药监局充分利用好举办论坛的契机，进一步加强中国与东盟国家的药品监管交流与合作，特别是在探寻中国与东盟在中药材领域合作发展的新途径、传统药材物质量标准研究、专业人才培养等方面取得更大的成就。

　　借助东博会和峰会的跳板，近年来，来自广西的中国传统中药享誉东南亚：桂林南药股份有限公司的抗疟疾药品行销东南亚，抗生素等原料药销往马来西亚、印度尼西亚等东南亚国家；桂林三金药业股份有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司、广西玉林制药集团有限责任公司名优中药制剂出口新加坡等东南亚国家；培力（南宁）药业有限公司中药配方颗粒销往中国香港、台湾地区和新加坡等地；广西花红药业股份有限公司中药制剂除出口东南亚国家以外，还通过“一带一路”出口委内瑞拉等南美国家。

　　广西与东南亚国家的中医药学术交流日益频繁，马来西亚拉曼大学与广西中医药大学、广西医科大学共建中国—马来西亚中医药中心，增强了中国与东盟国家及“一带一路”沿线各国传统医药、民族医药的了解，加强中国与东盟国家在传统医药资源保护、传统药研究、中药材贸易、人才培养和国际交流合作等方面建设。

　　推动中国—东盟药材质量标准协调，提升中国药品标准的国际影响力和话语权强化药物国际合作应用。与第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛同期举办的中国—东盟中药材质量标准研讨会议，50多名国内外传统医药领域专家学者出席，其中东盟国家技术官员和专家共10人通过线上方式出席。专家学者围绕东盟传统药材物检验及质量安全研究、传统药物研发及生产的新技术新方法、东盟国家传统医药文化融会交流、传统药材发展及抗疫经验等热点开展专题研讨，并就中国—东盟中药材质量标准协调、中药材质量标准提高、东盟国家出口中国的中药材基原等问题共谋对策，探索建立国际公认的东盟国家传统药材物质量标准，探寻中国与东盟在中药材领域合作发展的新途径，提出在传统药物材质量标准研究、培养专业人才等加强合作，有力提升了国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室影响力，推进了科研国际交流合作发展。

　　一直以来，自治区药监局与防城港市就防城港国际医学开放试验区建设同题共答，积极强化合作，共同推进国家支持政策落实和医药产业发展，引进广西昆泽中药颗粒、广西陆海药业等一批产业项目。5月12日，“防城港国际医学开放试验区医药产业创新服务站”揭牌，同日，自治区药监局与防城港市政府签订《医药产业发展合作框架协议》。根据协议，双方将在构建医药产业发展服务机制、加强药品进口口岸城市建设指导、共同推动医药产业招商和项目入驻、加强医药科研及产业拓展合作、加强医学试验区产业园区建设合作等7个方面合作，共推产业发展。同时将共同组建防城港市医药产业发展服务专班，共同设立医药产业创新服务站联合开展医药产业调研、招商引资、产品注册审评审批、产品质量监管等各方面全方位的合作与服务。

　　今年是中国—东盟建立战略伙伴关系20周年、东博会和峰会举办20周年，也是构建人类命运共同体理念提出10周年，举行第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛意义重大。论坛的举办，将进一步加强中国与东盟国家的药品监管交流与合作，特别是在探寻中国与东盟在中药材领域合作发展的新途径、传统药材质量标准研究、专业人才培养等方面备受瞩目，令人期待。

　　历届论坛精彩回眸

　　2011年10月21—22日，第一届中国—东盟药品安全论坛在南宁举行。论坛主题：加强交流，保障安全，共谋发展——中国—东盟自贸区发展形势下的药品安全合作。

　　2013年9月3—4日，第二届中国—东盟药品安全高峰论坛在南宁举行。论坛主题：药品安全监管国际合作新视角。

　　2015年9月18—19日，第三届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在南宁举行。论坛主题：合作共赢——共创中国东盟药品合作发展新局面。

　　2016年12月6—7日，第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举行。论坛主题：提升仿制药质量。

　　2019年9月20—21日，第五届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在南宁举行。论坛主题：药品监管创新与产业高质量发展。

　　2021年9月8—9日，第六届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在防城港市举行。论坛主题：强化药品医疗器械监管 共创产业精工智造发展。

　　来源：广西日报

　　作者：奚振海