孙达委员：

　　您提出的《关于加快推进中药配方颗粒国标制定，规范中药配方颗粒备案机制的提案》收悉，现答复如下：

　　一、进一步加快推进中药配方颗粒标准制定

　　国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。

　　中药配方颗粒省级标准作为国家标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。

　　二、改革完善中药标准制定修订机制

　　经过近几年中药配方颗粒标准的起草审核工作实践，探索出由企业自主制定标准，国家药典委员会组织专家审核中药标准制定修订新模式。同时，为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局建立中药标准形成新机制，2022年9月，发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，全面构建政府引导、企业为主、深度参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，推进制定最严谨的中药标准。

　　三、加强中药标准管理

　　国家药监局在加快中药配方颗粒国家标准制定的同时，不断规范和加强标准的管理工作。2023年7月5日，印发《药品标准管理办法》，对包括中药配方颗粒在内的国家标准、地方标准全生命周期管理。对国家标准的制定、修订以及地方标准的备案等进行了明确，其中要求国家药品公示稿公示期一般为一个月至三个月。为体现中药标准的特点，《中药标准管理专门规定》也正在抓紧起草中。

　　为确保全国一盘棋，国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒备案工作的管理、指导，连续两年将中药配方颗粒备案工作纳入年度考核。同时，组织开展标准研制相关技术指导和培训工作，组织国家药典委员会规范开展省级标准制定备案工作。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　                                         国家药监局

　　                                       2023年7月10日