10月，2021年上海市五一劳动奖和工人先锋号表彰会暨先进事迹报告会在上海展览中心友谊会堂举行，上海药品审评核查中心荣获“上海市五一劳动奖状”（常规类）。

　　上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）成立于2016年7月，五年来，打造了一支“依法审查、廉洁公正、服务创新、追求卓越”的专业的药品审评核查队伍，始终以深化改革、创新机制、服务发展、提升能力为己任，建设“国内一流、国际有影响力”的药品审评核查机构。

　　中心主要承担国家药品监督管理局委托的药品审评核查任务，本市药品有关行政许可事项的技术评审和现场核查等职责,现有国际级GMP、GCP检查员5名，国家组长级检查员16名；国家级药品、疫苗、GLP检查员33名，2人享国务院特殊津贴。

　　守牢底线，保障药品质量

　　五年来，中心完成药品注册审查及现场核查工作4744件；药品生产环节各项检查1298家次；药品流通环节检查共计905家次。在新冠肺炎疫情期间，冲在前、勇担当。加快防疫品种许可办理，第一时间开展现场核查，为新冠疫苗研发、生产企业提供技术支持、注册抽样、申报流程、场地许可等方面的技术服务，并保质保量完成了国家药监局33批近200个品种的核查任务，为企业研制出安全有效的抗疫药品提供了坚实有效的保障。

　　改革创新，服务产业高质量发展

　　中心通过早期介入、持续跟进、主动服务等方式，促进创新型、临床急需的药品尽快上市。2019年来中心开展各类现场办公、咨询服务及技术指导达205次。积极服务、持续跟踪并针对性指导了我国首个单克隆抗体药物、首个自体细胞治疗药物（CAR-T）、新型冠状病毒疫苗（mRNA疫苗）及多个小分子化学创新药等一批新药好药获批上市。不断推进药品上市许可持有人制度(MAH)、仿制药一致性评价等改革项目。在MAH制度试点期间，本市54家申请单位的133个品种进行了药品上市许可持有人制度试点申请，为MAH制度推广积累了丰富的监管实践经验。

　　团结合作，推动长三角一体化国家战略

　　中心同安徽、浙江、江苏等省市药品检查机构签订长三角检查合作协议等，实现了检查员互派互认、联合培养、定期交流、咨询服务、联合起草检查服务指南、资源共享、结果互认等合作机制。中心积极承办了长三角区域系列精品专题培训班，包括“单抗产品”、“纳米制剂”和“大分子药物生物样本分析”等，着力打造服务长三角的高精专检查员队伍。本着资源互补、深度融合、统一规范、协同发展的原则，推动了长三角区域医药产业高质量发展，将区域合作不断向纵深推进。

　　研究创新，以监管科学促监管效能提升

　　中心充分发挥专业所长，积极开展药品监管科学研究。与复旦大学药学院、上海科技大学、沈阳药科大学等签订合作协议，持续推进监管科学研究、监管人才培养，并助力高校相关学科建设。始终重视“标准引领”，2019年至今，中心牵头起草并发布了6个团体标准，聚焦行业难点、痛点问题，填补多个领域的空白。承担包括科技部、国家药监局等研究课题合计46项，发表国内外期刊文章100多篇

　　近年来，中心在药品审评核查、抗击疫情、进博会保障等多项工作中表现突出，受到肯定和表彰，曾获评2020年上海市精神文明单位、局系统“不忘初心、牢记使命”主题教育先进集体、2018年上海市青年五四奖章集体、上海市青年突击队、“先进基层党组织”、“青年文明号”、“巾帼文明岗”等荣誉，单位员工也荣获多项先进个人奖。下一步，中心将持续完善药品监管工作体系和工作机制，持续加强职业化专业化检查员队伍建设，持续推进落实生物医药产业创新发展战略部署，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，促进上海生物医药产业高质量发展，更好守护人民群众身体健康。