云南省药监局发布《云南省第一类医疗器械产品备案工作指南》
时间：2021-11-05 作者： 来源：
为规范第一类医疗器械管理，云南省药品监督管理局聚焦群众和基层关切，在充分调研的基础上，起草出台了《云南省第一类医疗器械产品备案工作指南》（以下简称《指南》）。
《指南》包括制定依据、适用范围、备案要求、备案流程、备案审查重点等内容，对申请人提交备案资料、注意事项和备案部门办理流程、审查重点进行了细化和明确。特别对近年来人民群众关注度较高的产品分类、组成成分、预期用途等问题进行了规范，为备案申请人提交产品备案和市场监管部门办理备案业务提供了重要参考。
《指南》的出台，是云南省药品监督管理局在深化医疗器械审评审批制度改革的又一项有效举措，必将对提高我省第一类医疗器械备案质量，推进医疗器械产业高质量发展起到积极的促进作用。
原文链接：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/NewsView.aspx?ID=2473a0be-000e-4ce9-85ca-ec8057c9fb43
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