当代广西网:广西全面加强药品监管能力建设
时间:2021-11-05 作者: 来源:
当代广西网讯(记者钟春云)最近,自治区政府办公厅印发《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》,将深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,培育壮大生物医药战略性新兴产业集群,做大做强做优广西中药壮瑶药产业,开创医药产业高质量发展新局面。
在提升标准管理能力方面,全区将加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制,积极实施国家药品标准提高行动计划;持续推进壮瑶药材质量标准、广西药材饮片炮制规范的编制及修订工作;做好中药配方颗粒地方标准研究制定工作。
在优化中药和医疗器械审评机制方面,遵循中药壮瑶药研制规律,优化医疗机构制剂、民族及地方习用药材标准审评审批流程,健全符合中药壮瑶药特点的医疗机构制剂安全、疗效评价方法和技术标准,完善基于名老中医方、民间效方等具有人用经验的医疗机构中药壮瑶药新制剂审评技术要求,加强全过程质量控制,促进中药壮瑶药传承创新发展。
在建设和完善自治区药物警戒体系方面,加强自治区、市、县三级药品不良反应监测机构建设,完善药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)和药物滥用监测制度,构建职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的监测评价技术体系。
在提升化妆品风险监测能力方面,全区将推进化妆品不良反应监测哨点建设,建立化妆品风险评估专家库,健全化妆品风险监测和风险评估会商机制。强化自治区、市两级化妆品检验检测技术单位和全区化妆品快速检测能力建设,推进化妆品抽检系统信息化建设,实现抽检监测信息数据共享。
在完善应急管理体系方面,完善各级人民政府药品安全事件应急预案,开展常态化药品安全应急演练,提高各级药品监管应急处置能力。完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的药品、医疗器械应急审批制度,有效应对突发重特大公共卫生事件。
在完善信息化追溯体系方面,全区以国家药品编码和医疗器械唯一标识为标准,依托全国药品追溯协同平台,建立健全自治区药品医疗器械追溯监管平台,逐步实现全区范围内药品、医疗器械来源可查、去向可追,并与医疗管理、医保管理等衔接。
原文链接:http://yjj.gxzf.gov.cn/xwdt/mtbd/t10695945.shtml
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