（黑药监药注〔2021〕156号）

　　各市市场监督管理局、中医药管理局、卫生健康委、医疗保障局，各有关单位：

　　为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强黑龙江省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省中医药管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局研究制定了《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，现予印发，请遵照执行。

　　黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省中医药管理局

　　黑龙江省卫生健康委员会 黑龙江省医疗保障局

　　2021年11月1日

　　黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）

　　第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强黑龙江省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、备案、使用和医保支付等行为，引导企业健康发展，更好满足我省中医临床需求，依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》（以下简称《公告》），结合我省实际制定本实施细则。

　　第二条 在黑龙江省从事中药配方颗粒生产、配送、使用和监督管理活动适用本细则。

　　第三条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

　　第四条 省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）会同省中医药管理局（以下简称“省中医药局”）应当结合国家及黑龙江省产业政策的有关规定以及临床实际需求加强监督管理，坚持中药饮片的主体地位，确保黑龙江省中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

　　第五条 省药监局负责省内中药配方颗粒标准制修定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理；组织开展事中事后管理，加强检查、抽检和不良反应监测，对违法违规行为进行处理。

　　省中医药局牵头负责、省卫生健康委员会（以下简称“省卫健委”）配合制定省内中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理和考核评价。

　　省医疗保障局（以下简称“省医保局”）负责省内中药配方颗粒集中采购、医保支付管理等有关工作并进行监督管理。

　　各市（地）县（市、区）药品监督管理部门负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量安全监督管理。

　　第六条 中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案。中药配方颗粒品种备案使用国家药品监督管理局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块（以下简称中药配方颗粒备案平台）。

　　外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入黑龙江省销售、使用的，应当通过中药配方颗粒备案平台报黑龙江省药监局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在黑龙江省销售和使用。省药监局对已备案的企业及中药配方颗粒品种清单在黑龙江省药监局网站公布。

　　第七条 省药监局组织审定黑龙江省中药配方颗粒标准，分批在省药监局网站公布。黑龙江省中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。省药监局应当在黑龙江省中药配方颗粒标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，黑龙江省中药配方颗粒相应标准即行废止。

　　第八条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，不得采购未经我省备案的中药配方颗粒产品。

　　第九条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

　　第十条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

　　第十一条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合黑龙江省中药配方颗粒标准。不具有国家药品标准或黑龙江省中药配方颗粒标准的中药配方颗粒不得在黑龙江省上市销售、使用。

　　第十二条 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

　　第十三条 中药配方颗粒由生产企业直接配送至医疗机构，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受委托配送中药配方颗粒的药品经营企业不得委托其他企业配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

　　第十四条 医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应当对调剂过程实现可追溯。

　　第十五条 省药监局应当将中药配方颗粒生产企业与品种列入常规检查计划，必要时开展专项检查。省药监局负责对辖区内生产企业、配送企业进行日常监督检查和延伸检查，将在黑龙江省内生产或使用的中药配方颗粒纳入省级年度药品监督抽检范围，并指导各市（地）县（市、区）药品监督管理部门开展中药配方颗粒相关监督管理工作。

　　各市（地）县（市、区）药品监督管理部门负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入常规检查计划，必要时开展专项检查，根据工作需要对辖区医疗机构使用中药配方颗粒进行监督抽检。

　　第十六条 全省各级药品监督管理部门在监督检查中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施；涉及违法行为的，依法依规查处；涉及刑事案件的，及时移交公安部门。发现外省中药配方颗粒生产企业产品质量存在的问题，应当及时通报企业所在地的省级药品监督管理局。

　　各市（地）县（市、区）药品监督管理部门发现的中药配方颗粒产品质量问题，医疗机构采购未经备案的企业及品种、公立医疗机构网下交易的，还应及时报告省药品监督管理局。

　　第十七条 存在下列情形之一的，由省药监局取消备案：

　　（一）备案资料不真实的；

　　（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；

　　（三）生产企业的生产许可被依法吊销、撤销、注销的；

　　（四）备案人申请取消备案的；

　　（五）备案后审查不通过的；

　　（六）存在严重质量安全风险的；

　　（七）依法应当取消备案的其他情形。

　　第十八条 省药监局、省中医药局、省卫健委和省医保局应当加强信息互通，对监管过程中查处的严重或产生社会影响的违法违规行为要及时通报。

　　第十九条 本实施细则自2021年11月1日起施行。施行之日起，我省《关于申报黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项有关要求的通知》（黑食药监药注〔2016〕304号）废止。如国家出台中药配方颗粒监督管理、临床使用、医保支付等新的规定，从其规定。

　　第二十条 涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等的中药配方颗粒产品，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

　　第二十一条 本实施细则由省药监局、省中医药局、省卫健委和省医保局对各自负责的工作进行解释。