鲁卫办字〔2023〕66号

　　各市人民政府，省政府各部门、各直属机构，省科学技术协会：

　　近日，国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部和国家中医药管理局联合印发了《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号，以下简称《办法》）。为规范全省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，经省政府同意，现结合我省实际提出如下工作要求，请一并贯彻落实：

　　一、提高思想认识。伦理审查是保障科技创新行稳致远的有效措施，也是开展涉及人的生命科学和医学研究的关键环节。规范开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，对于保护人的生命健康、维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益具有重要意义。各市各有关部门单位要认真组织学习《办法》，充分认识涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的重要意义。医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，要严格遵循《办法》要求。

　　二、严肃责任落实。开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构（以下简称“机构”）是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会。机构伦理审查委员会应当按照《办法》要求，建立健全工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，依法依规开展伦理审查，保证伦理审查过程独立、客观、公正。在落实机构主体责任的基础上，鼓励各机构组建伦理审查互认联盟，探索建立医学伦理审查协作和结果互认机制，提升伦理审查效率。

　　三、严格备案管理。伦理审查委员会备案是全面动态了解机构开展伦理审查工作情况、加强监督管理的重要举措，机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统（以下简称“备案系统”，http：／／114.255.48.20）上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案，其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案，区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。经伦理审查委员会批准的研究，研究者、伦理审查委员会和机构应当按照《办法》要求，在备案系统上传或者更新信息。《办法》施行前机构已设立伦理审查委员会的，应当自《办法》施行之日起6个月内备案并在备案系统上传信息；已经伦理审查批准开展的研究，应当自《办法》施行之日起9个月内在备案系统完成上传信息；逾期不再受理。各市各有关部门单位要高度重视，按照《办法》要求，及时通知本辖区或本系统相关机构按规定时限完成备案和信息上传。

　　四、持续强化监管。省卫生健康委会同相关部门共同负责全省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。省卫生健康委牵头设立省级医学伦理专家委员会，对全省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查及监督管理提供技术支持。省卫生健康委负责全省医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督与涉及人的中医药学研究伦理审查监督；省教育厅负责所属高校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理省属高校相关工作；其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理按照行政隶属关系由相关部门负责。县级以上人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理，定期开展监督检查。机构应当加强对本机构伦理审查委员会的日常监管，定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，及时督促落实整改。

　　五、积极开展宣贯。省卫生健康委、省教育厅、省科技厅等部门有序开展《办法》的宣贯和培训。医疗卫生机构、高等学校和科研院所要广泛开展医学伦理知识宣传普及，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行医学伦理教育和培训。鼓励高等院校、科研机构将医学伦理纳入高等教育阶段通识教育和思政教育课程，对生命科学、医学等相关专业的学生，开设伦理相关必修课程。

　　山东省卫生健康委员会科技教育处联系人：姚凡喜，联系电话：0531－51766206

　　山东省教育厅科学技术处联系人：王勇，联系电话：0531－51793860

　　山东省科技厅政策法规与创新体系建设处联系人：邓宁宁，联系电话：0531－51751066

　　                     山东省卫生健康委员会山东省教育厅

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　　（信息公开形式：主动公开）