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　　药品安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全。2021年2月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，强调全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，并于4月28日由国务院办公厅印发实施。自治区党委政府高度重视药品安全工作，要求结合实际研究提出贯彻落实举措，主动对标、及时跟进、坚决贯彻中央改革部署。自治区药监局在准确把握实施意见核心要义的基础上，研究起草了《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《实施方案》），经自治区党委全面深化改革委员会第十三次会议和自治区政府常务会审议，自治区政府办公厅于10月26日印发实施。

　　深刻认识重大意义?系统领会精神实质

　　《实施方案》就全面加强我区药品监管能力建设作出系统部署，对于推动我区新时代药品监管事业高质量发展意义重大。我们要系统领会其精神实质，抓好贯彻落实，全力打造药品监管硬核能力，更好保护和促进人民群众身体健康。

　　有利于守护人民群众用药安全。随着改革的不断深入，人民群众对药品安全和新药好药的需求日益增长。全面加强药品监管能力建设，就是要进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，构建科学高效权威的药品监管体系，为维护人民群众用药安全、有效、可及提供有力保障。

　　有利于推进药品安全高效能治理。现代生物制药新技术、新方法、新商业模式日新月异，“互联网+”与医药产业深度融合，对传统监管模式和监管能力形成挑战。如新冠病毒疫苗上市后大批量接种，对药品监管能力带来严峻考验。必须全面加强药品监管能力建设，加快推进监管队伍建设，加强技术支撑体系建设，全面提升药品安全治理水平，确保监管始终跑在风险前面。

　　有利于保障医药产业高质量发展。药品监管能力与产业发展水平密切相关，拥有强大监管机构是生物医药产业具有竞争优势的基础条件。全面加强药品监管能力建设，推动监管能力更加适应医药产业发展形势和监管任务需要。要打造监管政策“高地”，不断增强对医药产业创新发展的吸引力，以安全保发展、以发展促安全，促进医药产业结构调整和规模化、集群化、国际化发展。

　　全面把握部署要求?找准抓实工作重点

　　《实施方案》围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，立足我区药品安全基础和形势，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，注重实用实效，提出总体要求、18项重点任务、5项保障措施以及一系列针对性强可操作的创新举措。我们要找准抓实工作重点，加快推进我区药品监管体系和监管能力现代化。

　　提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关。完善职业化专业化药品检查员和监管人员培养机制，实施监管人员学历提升计划，加强监管人员实训基地建设。2023年底前建立有效满足自治区、市、县三级药品监管工作需求的职业化专业化检查员队伍。

　　完善支撑保障体系。完善法规制度体系，提高药品、医疗器械、化妆品检验检测能力，提升生物制品（疫苗）批签发能力，建设和完善自治区药物警戒体系，提升化妆品风险监测能力，提升标准管理能力，以科学、完备、强有力的技术支撑保障药品监管精准有效运行。

　　强化协同高效监管。建立自治区药品安全协调机构，建立检查力量统一调派机制，完善稽查办案机制，强化监管部门在药品全生命周期的监管协同，到2025年逐步建成审评、检验、检查、稽查等权责明晰的药品检查执法体系。

　　提高信息化国际化水平。完善信息化追溯体系，推进全生命周期数字化管理，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，实施中国药品监管科学行动计划，全面提升科学监管能力。办好中国—东盟博览会框架下药品合作主题论坛，推进中国—东盟进口药材质量监测与评价研究，提升监管国际化水平。

　　加强应急体系和应急能力建设。把应急管理贯穿于药品监管的全链条、各环节，完善各级人民政府药品安全事件应急预案，开展常态化药品安全应急演练，提升应急管理制度化、规范化水平，提高应对重特大公共卫生事件的应急处置能力，切实把药品安全事件化解在萌芽状态。

　　提升服务支持高质量发展能力。围绕培育壮大我区生物医药战略性新兴产业集群、做大做强做优中药壮瑶药产业的目标，提高技术审评能力，优化中药和医疗器械审评机制，用好中国（广西）自由贸易试验区和防城港国际医学开放试验区优惠政策，打造中国—东盟跨境传统医药产业集群。

　　切实抓好贯彻执行?推动方案落细落地

　　保障药品安全是严肃的政治问题，基本的民生问题，也是严谨的技术问题。药监部门作为共同构建人类卫生健康共同体的重要组成部门和保护人民群众远离假冒伪劣药品的全过程专业执法部门，要把全面落实《实施方案》作为当前及今后一段时期的重大任务，努力在高效能监管、高品质服务、高技术支撑和高质量发展上展现新作为。

　　提高认识，主动作为。把抓好《实施方案》的落实列入重要议事日程，加大政策宣贯力度，加强政策解读，推动全区药监部门始终坚持目标导向、问题导向、结果导向，在“全面加强”上见真章，紧随现代监管加快本领升级、紧跟科技前沿加速能力扩容、紧贴时代发展抓紧素质转型。

　　瞄准靶点，精准发力。坚持培本固元强基础，强化专业化队伍、应急预案、长远制度等的建立完善；坚持靶向对标补短板，加快推进审评审批、检验检测、审评查验、监测评价等技术支撑机构能力建设，大力推进智慧监管；坚持握指成拳破瓶颈，统筹利用好各级各方监管力量和资源，加强检查抽检、检验检测、执法办案的协作，力争如臂使指、无缝对接、破解难题；坚持创先争优促提升，实施引才、领雁和素养提升工程，全面提高专业化水平，建设一支与产业发展规模相适应的高素质专业化干部队伍。

　　加强指导，协同推进。积极发挥自治区药监局统筹、协调、指导的联动作用，加强与相关责任部门的工作衔接，建立自治区、市、县三级业务指导、督促协调、有效衔接、相互补台的工作机制，组织和推动企业、行业协会等多方联动，形成药品监管工作全区一盘棋格局。注重挖掘本单位内部潜力，细化任务分解，构建“明责细责、追责问责”的责任链条，实现工作目标化、目标责任化、责任人头化，不折不扣推动监管能力建设取得明显成效。

　　（作者为自治区药品监督管理局党组书记、局长）