深圳康泰生物制品股份有限公司疫苗基地内，首款粤产新冠病毒灭活疫苗正式供应接种使用；

　　广州香雪、白云山陈李济药厂等企业的现代工厂里，疫情防控药品生产有条不紊；

　　广州黄埔区科学城内，达安基因火力全开，目前新冠核酸检测试剂日产量可达100万人份……

　　生物医药与医疗器械产业大省广东，发挥全链条作战优势，为全省、全国快速应对与抗击新冠肺炎疫情作出应有贡献。

　　在疫情防控的每个环节，广东省药品监督管理局护航的身影频频出现。该局高度重视疫情防控各项重点工作落实，建立一把手负责制度，在党组带领下组织动员最强力量，高效保障防疫产品供应、靠前服务支持科技创新、守住质量安全底线，有力、有序、有效地推进各项防控工作，深刻践行守卫人民群众生命健康的责任使命。

　　??高效保供应

　　全省获批医用口罩产品

　　增幅近20倍

　　去年年初，疫情来势汹汹，坚持人民至上、生命至上，是全社会共同的信念。省药品监管局“疫”不容辞，敢于担当，同时间赛跑、与病魔较量，全力保障人民生命安全和身体健康。

　　稳市场保供应，要“快”——特事特办、打破常规，启动应急快审快批程序。

　　省药品监管局相关负责人介绍，该局对疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，对医用口罩、医用防护服、一次性使用手术衣、医用隔离病床、“肺炎1号”颗粒医疗机构传统中药制剂备案等30余项防控药械业务进行快审快批。

　　2020年1月1日至2021年6月2日，广东省共有588家企业获批生产867个医用口罩产品，增幅近20倍，有力保障了市场供应。同时，31家医用防护服生产企业、217家红外体温计生产企业、11家呼吸机生产企业、8家国产新型冠状病毒检测试剂盒企业取得医疗器械注册证。

　　稳市场保供应，要“全”——加强协作、多措并举，全面协调防控药械供应。

　　疫情发生以来，省药品监管局快速完善药品生产企业重点品种基础数据库，围绕疫情防控用药品目录60个品种及中药饮片，确定30家防控用药品生产重点监管企业。同时，掌握省级储备药品及龙头药品批发企业疫情防控相关药品库存状态，督促广州市香雪制药股份有限公司、广州白云山陈李济药厂有限公司等10家生产企业不停产，为疫情防控药品供应提供保障。

　　稳市场保供应，要“专”——专人受理、即到即检，开通绿色应急检验通道。

　　疫情期间，医用防护产品需求量巨大，如何确保更快上市？广东省药品检验所对疫情防控药械实施24小时接受电话业务咨询和接受样品，先后完成人免疫球蛋白、帕拉米韦氯化钠注射液、磷酸氯喹原料药及片剂、“肺炎二号”原料药及制剂的检验检测，为企业尽快复产、保质增产的同时确保产品安全有效提供专业的技术支持。

　　疫情期间医用防护产品的需求量巨大，省药品监管局迅速启动防护类产品特殊审批制度，省医疗器械质量监督检验所立即成立专项攻关小组，24小时无休检验，争分夺秒压缩检验周期，助力企业迅速投入生产。2020年，广东省医疗器械质量监督检验所共受理1421家企业的4454批疫情防控用产品样品，完成各类应急检验6503宗，保障了各类抗疫物资源源不断地送往“前线”。

　　??全力强创新

　　广东新冠病毒检测试剂

　　注册证数量全国第一

　　面对疫情“大考”，生物医药产业实力雄厚的广东，依靠科技创新打下一场场硬仗。省药品监管局主动作为，鼓励创新，为企业科研攻关提供一条龙服务。

　　在省药品监管局推动下，全国首个新冠病毒抗原检测试剂获批。2020年11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）等两个抗原检测试剂盒。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内，在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。该产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。

　　截至2021年6月1日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂59个，抗体检测试剂27个，抗原检测试剂3个。其中，广东省共有12张新冠病毒检测试剂注册证，位列全国第一。

　　“我们提前介入，在临床应用、老药新用、创新药、疫苗等方面入手，重点支持抗疫药物研发。”省药品监管局相关负责人说。

　　在临床应用方面，透解祛瘟颗粒（即“肺炎1号方”）经应急审查并准予附条件备案，是国内首个基于中药人用经验、依据真实世界临床数据审批的医疗机构制剂；广州昂科免疫生物技术有限公司申报的创新药CD24Fc注射剂通过国家药监局应急审批，获得临床批件，成为省内首个治疗新冠肺炎获批临床试验的创新药。

　　在老药新用方面，迅速组织众生、光华药业等企业开展制剂恢复生产，南海北沙开展原料药工艺研究，众生、光华的制剂日均产能分别达50万片、200万片。

　　在创新药研发方面，积极跟进重组人血管紧张素转化酶2（rhACE2）、高亲和性单克隆抗体、CD24Fc注射剂等项目研究进展。

　　在疫苗研发方面，配合省科技厅、林业厅协调猴攻毒试验动物跨省调剂，指导申请人完成相关研究后进行申请应急审批。

　　??严把安全关

　　保障粤产新冠病毒疫苗

　　批量上市

　　疫情防控期间，省药品监管局促疫苗供应、保质量安全，推动粤产新冠病毒疫苗供应使用。

　　2021年6月1日，首款获批紧急使用的粤产新冠病毒疫苗“可维克”面世。这款疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司研发生产，从2020年2月启动研发到如今紧急批量上市，离不开监管部门全程“保驾护航”。

　　该疫苗于5月获批后，省药品监管局立即向康泰公司分批派驻8名检查员和2名专家，开展检查和技术指导，提升疫苗产品质量和稳定性。5月30日，广东省药检所完成首批新冠病毒疫苗的第三方检验工作；6月1日，正式供应接种使用。

　　“我对自己监管的疫苗有信心！”疫苗上市当天，省药品监管局派驻康泰公司的检查员黄娴婷自豪地说，她已第一时间预约了这款疫苗。

　　疫情防控期间，省药品监管局坚持严格落实“四个最严”要求，牢牢压实监管责任和企业主体责任，既守住质量安全底线，又推动产业高质量发展，确保防控药械产品来源合法、质量可靠、使用放心。

　　一年多以来，省药品监管局组织对疫情防控用药用械重点生产企业实行100%全覆盖检查，对咽拭子病毒采样管生产企业实行驻厂监督。同时，多次要求全省所有零售药店、网上药店销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告制度，截至今年6月1日，全省已上报购买退热类药品信息共5959.2万条。

　　一年多以来，省药品监管局强化监督抽检工作，明确打击违法重点，从快办结违法案件，从重作出行政处罚。仅2020年，广东就查处疫情防控药械类案件886宗，其中经营“三无”非法医用口罩、防护服、红外体温计案件共576宗，货值金额1640多万元；查扣和责令企业召回问题医用口罩373万余只；捣毁非法生产窝点7个，移送公安机关案件55宗，抓捕犯罪嫌疑人45名。

　　此外，在疫苗流通环节监管上，该局持续加强对配送企业、疾病预防控制中心、新冠病毒疫苗接种单位开展监督检查。截至6月1日，全省共检查疫苗配送企业11家次、疾病预防控制中心182家次、接种单位2931家次，检查未发现相关单位有非法渠道购进疫苗、疫苗脱离冷链等严重违法违规行为。

　　撰文：陈晓粤药监