一、《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》出台的目的是什么？

　　答：为探索药物临床试验机构分级监管机制，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，持续优化营商环境，引导、督促临床试验机构加强质量管理，服务产业高质量发展，市药监局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》。同时，也希望通过推进药物临床试验机构分级监管，对进一步完善京津冀协同发展监管体系建设进行探索和尝试。

　　二、《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的主要内容是什么？

　　答：《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的主要内容分为正文和《北京市药物临床试验机构分级评定标准》两部分，包括分级监管定义、部门职责、适用范围、评级主要内容、评定方式、监管级别划分、分级监管检查要求等方面的具体内容及要求。其中，《北京市药物临床试验机构分级评定标准》作为评级的主要内容，重点通过对机构质量管理体系风险相关影响因素进行分类评价，综合评定机构的监督管理风险等级。评价内容主要包括机构基本情况、伦理审查情况、质量管理体系运行情况等，并结合《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》规定的检查环节及检查项目等，对监管级别进行量化评定。

　　 三、评级的原则是什么？

　　答：分级监管遵循动态评定、动态管理的原则，通过市局药物临床试验机构监管信息化系统动态采集机构信息、项目信息及监督检查相关信息，按照《北京市药物临床试验机构分级评定标准》评分规则，于每年12月对药物临床试验机构进行量化评定，生成下一年度初始监管评级。

　　监管过程中，药物临床试验机构监管系统采集的分级评定相关信息发生变化时，系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年度初始评级结果的，监管级别调整为相应高级别的监管评级；动态评级低于年度初始评级结果的，维持原监管级别。分级评定结果供监管工作参考、使用，并告知相应药物临床试验机构。

　　四、监管级别与监管措施的关系是什么？

　　答：监管级别依据《北京市药物临床试验机构分级评定标准》进行量化评定，根据评定结果将机构的监管级别由低到高分为A、B、C、D四个等级，针对不同监管级别，从监督检查方式、检查频次及其他管理措施等方面实施不同的监管要求，根据风险程度，优化监管资源，强化监管效能。