今年以来，第七分局严格落实省局药械化安全工作部署，严守药品安全底线，努力提升服务高质量发展能力，着力“四个强化”扎实开展医疗器械监管和风险隐患排查治理工作，取得明显成效。

　　一是强化责任落实，在统筹谋划上“做文章”。切实履行监督职责，年初就研究、制定了分局2021年度医疗器械生产环节监督检查计划，明确检查重点和工作要求，细化风险处置责任。每季度组织开展风险会商，统筹调度监管资源，实施精准监管。推行主体责任公开承诺，与辖区内医疗器械生产企业法定代表人签订质量承诺责任书，广泛接受企业员工和社会监督。国家、省局质量安全风险隐患排查治理工作启动后，分局第一时间召开工作推进培训会，布置、督促企业开展自查、整改，及时消除风险隐患。截止目前，辖区内在产医疗器械生产企业承诺书签订率100%、自查报告率100%。

　　二是强化工作成效，在防控重大安全风险上“下功夫”。在实施全覆盖检查基础上，聚焦重点企业和重点品种，开展交叉互查、异地抽查，逐户建立企业“二清单二台帐”，即对每家企业分别建立风险隐患自查清单、整改台账和监督检查清单、整改台账，实行挂账销号，实现闭环管理，让监管“跑”在风险前面。今年以来，分局共检查各类医疗器械生产企业38家次，排查、整改风险隐患96个，防控类、三类检查覆盖率100%，无菌类覆检查盖率85%；立案查处医疗器械违法案件2起（其中1起移送公安部门），向公安部门移送医疗器械涉刑案件线索1起。

　　三是强化工作成效，在工作创新上“想办法”。创新培训方式，根据企业和产品特点，分类组织企业之间开展对标现场交流活动，以生产车间为课堂，由企业自己当老师，分享经验、交流学习，互相取长补短，“找差距、促提升、保安全、共发展”，充分发挥管理规范企业示范引领作用，促进辖区内医疗器械质量安全保障水平整体提升，取得了良好效果。

　　四是强化服务意识，在拉升产业质量高线上“找出路“。没有高质量的产业，也就没有真正意义上的安全。针对当前疫情防控器械生产企业质量安全问题多、隐患大等问题，分局按照“规范提升一批、淘汰退出一批”思路，一手抓规范提升，借力“四个最严”，对风险隐患大的企业“零容忍”，“倒逼”企业加大硬件投入，提升管理和安全保障水平；一手抓服务发展，开展企业纾困调研，当好政策宣传员、企业服务员，在企业转型升级、兼并重组、联合发展，以及产品质量和市场竞争力提升等方面提供 “一对一”精细化支持、服务，助力产业健康、有序发展。上半年分局指导辖区内3家应急审批企业顺利通过延续注册审查，帮扶1家拟上市企业配齐医用口罩全部类型和出口资质。同时，对9家经营困难、长期停产、生产条件不达标的疫情防控用医疗器械生产企业逐户进行责任约谈和法规宣贯，引导其转型转产，及时止损，其中1家口罩生产企业成功转型生产化妆品、8家企业未申请注册延续，实现医疗器械质量安全和产业发展双提升。