伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：

　　根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）精神，按照自治区贯彻落实全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议部署要求，经局党组会研究，决定对全区专营乙类非处方药的药品零售企业（包括连锁门店和单体药店，不包括连锁总部，下同）审批实行告知承诺制。现将有关事项通知如下：

　　一、简化审批流程

　　（一）简化专营乙类非处方药的药品零售企业审批程序，审批部门一次性告知审批条件及申请材料（详见附件1），申请人按要求递交申请材料和承诺书（详见附件2），审批部门通过流程再造，将原审批流程“提出申请→受理审核→现场核查→审批→决定”简化调整为“提出申请（书面告知并承诺）→受理审核→决定”。作出准予行政许可决定的，在取消现场验收环节同时将审批时限压缩为作出承诺的当天办结，并发给药品经营许可证，经营范围中注明经营类别“乙类非处方药***”。

　　（二）药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药的，需以已取得药品经营许可证的实体药店为依托，作为实体药店的组成部分，纳入药品经营统一管理。药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药的，按变更药品经营许可证经营范围办理，适用告知承诺制，审批流程为“提出申请（书面告知并承诺）→受理审核→决定”。作出准予行政许可决定的，在药品经营许可证上增加经营范围“以自动售药机形式销售***”。各地可根据各自实际出台自动售药机销售药品管理办法。

　　二、强化事中事后监管

　　在作出准予许可决定后90天内，行政审批机关按照《药品经营质量管理规范》实施现场监督检查，对不符合承诺要求的，责令限期整改；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不整改、整改不到位的，依法撤销行政许可决定；存在违法行为的，依法给予行政处罚。专营乙类非处方药的药品零售企业纳入药店日常监管范畴，确保药品质量安全。许可信息、监督检查信息应依法及时公开，接受社会监督。

　　三、提高民众购药便捷性

　　鼓励、引导全区有针对性地设置专营乙类非处方药药品零售企业，重点是药品零售网点数量不足的农村、山区、牧区，人群流量大的便利店、超市、车站、景点、宾馆等，进一步提高民众日常购药的便捷性。

　　四、其他要求

　　（一）说明：本通知所称申请人指拟办药品零售企业的法定代表人（或负责人）。

　　（二）本通知自印发之日起执行。各地市场监督管理部门在推进过程中，要注重收集、梳理、反馈遇到的问题、困难，总结工作经验、做法，自治区药品监督管理局将根据各地推行情况，适时对本通知予以修订完善。

　　（三）凡此前有关要求与本通知不一致的，按本通知执行。

　　自治区药品监督管理局综合办公室

　　2021年7月6日

　　药监办〔2021〕35号新疆维吾尔自治区专营乙类非处方药的药品零售企业审批服务告知书

　　药监办〔2021〕35号新疆维吾尔自治区专营乙类非处方药的药品零售企业审批承诺书