自治区药品监督管理局涉企经营许可事项改革清单-药监法治网-全国政务信息一体化应用平台

自治区药品监督管理局涉企经营许可事项改革清单

时间：2021-07-10 作者：　　来源：

序号	改革事项	许可证件名称	设定依据	审批层级	具体改革举措
1	药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证	药物GLP认证批件	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》	国家药监局	1.实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供药物研究机构备案证明文件等材料
2	新药生产和上市许可	药品注册批件	《中华人民共和国药品管理法》	国家药监局	1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。
3	麻醉药品和精神药品进出口准许证核发	麻醉药品出口准许证、麻醉药品进口准许证、精神药品出口准许证、精神药品进口准许证	《中华人民共和国药品管理法》	国家药监局	不再要求申请人提供药品生产许可证等材料。
4	放射性药品生产企业审批	放射性药品生产企业许可证	《放射性药品管理办法》	国家药监局和国家国防科工局	放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。
5	放射性药品经营企业审批	放射性药品经营企业许可证	《放射性药品管理办法》	国家药监局和国家国防科工局	放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。
6	药品委托生产审批	药品委托生产批件	《中华人民共和国药品管理法》	省级药监部门	取消“药品委托生产审批”（已执行）
7	药品互联网信息服务审批	互联网药品信息服务资格证书	《互联网信息服务管理办法》	省级药监部门	实行告知承诺（制度在制定过程中）
8	医疗器械互联网信息服务审批	互联网药品信息服务资格证书	《互联网信息服务管理办法》	省级药监部门	实行告知承诺（制度在制定过程中）
9	医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可	放射性药品使用许可证	《放射性药品管理办法》	省级药监部门	实行告知承诺（已执行）
10	药品生产企业许可	药品生产许可证	《中华人民共和国药品管理法》	省级药监部门	不再要求申请人提供营业执照等材料。（已对办事指南进行修改）
11	药品批发企业许可	药品经营许可证	《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供营业执照等材料。（已对办事指南进行修改）
12	药品零售企业许可	药品经营许可证	《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供营业执照等材料。（已对办事指南进行修改）
13	医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可	放射性药品使用许可证	《放射性药品管理办法》	省级药监部门	不再要求申请人提供人员资历证明等材料。（已对办事指南进行修改）
14	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	药品类易制毒化学品生产许可批件	《易制毒化学品管理条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。（已对办事指南进行修改）
15	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批	在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，括号内标注药品类易制毒化学品名称	《易制毒化学品管理条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。（已对办事指南进行修改）
16	麻醉药品和精神药品生产企业审批	麻醉药品和精神药品定点生产批件在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称	《麻醉药品和精神药品管理条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。（已对办事指南进行修改）
17	麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批	批准文件，在药品经营许可证上注明	《麻醉药品和精神药品管理条例》	国家药监局；省级药监部门	不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。（已对办事指南进行修改）
18	药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批	批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明	《麻醉药品和精神药品管理条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。（已对办事指南进行修改）
19	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	在药品经营许可证上注明	《反兴奋剂条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。（已对办事指南进行修改）
20	蛋白同化制剂、肽类激素尽快准许证核发	药品进口准许证	《反兴奋剂条例》	省级药监部门	不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。（已对办事指南进行修改）
21	第二类医疗器械产品注册审批	医疗器械注册证	《医疗器械监督管理条例》	省级药监部门	1.推动实现第二类医疗器械审批标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。（已对办事指南进行修改）
22	第二类、第三类医疗器械生产许可	医疗器械生产许可证	《医疗器械监督管理条例》	省级药监部门	将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。（已执行）
23	医疗机构配制制剂许可	医疗机构配制制剂许可证	《中华人民共和国药品管理法》	省级药监部门	将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。（已执行）
24	国产药品再注册审批	药品再注册批准通知书	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	省级药监部门	1.时限申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。（已对办事指南进行修改）
25	化妆品生产许可	化妆品生产许可证	《化妆品监督管理条例》	省级药监部门	1.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日。（已对办事指南进行修改）
26	第三类医疗器械经营许可	医疗器械经营许可证	《医疗器械监督管理条例》	设区的市级药监部门	将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。
27	第二类精神药品零售业务审批	批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明	《麻醉药品和精神药品管理条例》	设区的市级药监部门	不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。

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