（黑药监械〔2021〕146号）

　　各市（地）市场监督管理局，省药监局各有关处室、省药品评价和风险监测中心：

　　按照《国家药监局综合司关于印发〈加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案〉的通知（药监综械管〔2021〕84号）要求，结合全省实际，我局制定《全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案》，现印发给你们，请立即组织对辖区内中选医疗器械配送企业、经营企业、使用单位监督检查，并将检查情况于12月6日前报送省药监局。

　　联系人：苏丹丹、吴庆丰

　　电话：0451－88313075、88313031

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2021年10月9日

　　全省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作专项检查实施方案

　　高值医用耗材集中带量采购工作是党中央、国务院的重要决策部署，是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，保证中选品种质量安全，按照国家药监局专项检查有关要求，特制定本方案。

　　一、工作目标

　　以高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，通过促进全面落实中选医疗器械配送企业、经营企业、使用单位质量安全主体责任和药监部门属地监管责任，切实保障全省集中带量采购中选品种流通环节的质量安全。

　　二、工作任务

　　（一）检查品种

　　冠脉支架、人工关节、冠脉球囊、人工晶体。

　　（二）检查范围

　　省内集中带量采购中选医疗器械配送企业、经营企业，使用单位。

　　（三）重点内容

　　1. 扎实做好流通使用环节监督检查。

　　加强监督中选品种配送企业、经营企业和使用单位落实医疗器械流通环节的质量安全主体责任。

　　中选品种配送企业、经营企业要严格执行《医疗器械经营质量管理规范》，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。属地监管部门要结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对中选品种配送、经营企业实施重点监管，组织每年检查不少于一次。

　　中选品种使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。属地监管部门要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。（责任单位：各市（地）市场监督管理局、省药监局医疗器械监管处）

　　2. 持续加强不良事件监测。

　　要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息做好调查、分析和评价工作。

　　使用中选品种的医疗机构，发现可疑医疗器械不良事件的，应当按照法规要求及时告知中选企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（责任单位：各市（地）市场监督管理局、省药品评价和风险监测中心）

　　3. 严肃查处违法违规行为。

　　要突出强化问题治理，在监督检查、不良事件监测、投诉举报等监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要通报企业所在地省级监管部门，依法采取责令停止经营、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新修订《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。（责任单位：各市（地）市场监督管理局、省药监局综合执法监督局、医疗器械监管处）

　　三、工作要求

　　（一）提高政治站位，强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从讲政治的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。

　　（二）建立长效机制，提升监管效能。要结合辖区实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，充分利用信息化手段，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。

　　（三）健全沟通机制，加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。

　　（四）加强信息公开，推进社会共治。要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选配送企业、经营企业和使用单位全面提升质量管理水平。

　　在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告。省药监局将适时对各市（地）市场监督管理局工作情况进行督导检查。

　　四、工作联系方式

　　医疗器械监管处联系人：

　　吴庆丰，0451－88313031

　　综合执法监督局联系人：

　　范博，0451－87591822

　　省药品评价和风险监测中心联系人：

　　李彦为，13339417797