贵州省医疗器械经营企业：

　　   2023年是全面贯彻落实党的二十大精神开局之年，是“十四五”规划承上启下的关键一年，全国两会召开在即，为进一步落实医疗器械经营企业质量安全主体责任，切实保障人民群众身体健康和用械安全，省药品监管局现向全省医疗器械经营企业提示如下：

　　   一、继续加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和配套规章的贯彻落实，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实，牢固树立企业是医疗器械产品质量安全第一责任人的意识。

　　   二、严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章要求开展销售活动，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施；要从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核；要建立完善进货查验、销售环节记录，保证产品可追溯；严格执行低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。

　　   三、合法合规做好线上线下销售，开展网络销售活动要按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求取得相关资质，并到市级监管部门进行网络销售备案；严禁销售来源不明产品及超范围经营等违法违规行为；对需要进行指导使用的医疗器械产品，要指导消费者按照说明书要求进行使用。

　　   四、积极履行社会责任。各企业在加强行业自律的同时，要积极履行社会责任，配合监管部门公布医疗器械产品质量投诉举报电话12315，全力维护消费者合法权益，做好医疗器械科普宣传及“315”消费者权益日等活动，引导群众正确购买和使用医疗器械产品。

　　   各企业责任人必须清晰法律责任，履行自己的法律义务，增强法治意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真落实企业主体责任，持续服务保障新阶段疫情防控大局，维护良好的市场秩序，以实际行动迎接全国两会胜利召开。