编者按

　　药品监管时刻在与风险赛跑。为全面排查风险，及时作出预判，各级药品监管部门坚持底线思维，拿出切实举措，下出防范风险的先手棋，打出消灭风险的主动战。

　　即日起，本版推出“有效强化药品安全风险防控体系系列报道”，介绍省级药监局在推进哨点建设、完善会商机制、建立预警系统、开展监督检查、实施分级监管等方面的经验做法，以期为各地深化细化风险防控体系建设提供借鉴。敬请关注。

　　□ 郭婷 覃忠于

　　2022年以来，广西壮族自治区药监局（以下简称自治区药监局）进一步强化“两品一械”上市后风险防控，推动“两品一械”上市后安全性评价和研究，扎实推进监测哨点建设，充分发挥监测“哨兵”在风险防控中的作用。

　　为提升全区“两品一械”不良反应/事件监测工作水平，自治区药监局建立联动机制，制定年度药械化监测计划和工作方案。扎实推进国家级药品监测哨点建设，鼓励各市市场监管局联动卫生健康部门推进监测评价及风险管控工作，充分发挥医疗机构作为上报主渠道的监测“哨兵”作用。在哨点建设、信息化建设、科研工作和科普宣传方面，积极探索有效路径，全面提升风险防控能力。

　　推进监测哨点建设，发挥医疗机构监测上报主渠道作用。自治区药监局扎实推进国家级监测哨点建设，全区共有国家级药品不良反应监测哨点21家，全部实现了监测信息化、规范化、科学化。2021年12月，国家肿瘤免疫治疗药物警戒广西监测中心在广西医科大学附属肿瘤医院揭牌成立，该中心是全国首家监测机构与医疗机构联合建立的肿瘤免疫治疗药物监测机构。2022年，广西医疗机构上报药品不良反应报告38779份，占全区总报告数的91.08%。广西壮族自治区药品不良反应监测中心（以下简称自治区监测中心）还组织辖区医疗机构积极申请国家医疗器械不良事件监测哨点，广西医科大学第一附属医院等9家医疗机构经审评被认定为首批国家医疗器械不良事件监测哨点。

　　加强信息系统建设，打造哨点医院监测数据收集新模式。自治区药监局加强与医疗机构的沟通，指导医疗机构建立完善医疗器械不良事件报告和监测管理制度，通过集中培训、现场解读、随时约谈等有效途径，有针对性地督促引导医疗机构依法落实获取数据、识别风险、分析评价等环节责任。该局还创新开发数据统计分析平台，“广西壮族自治区药品不良反应监测中心药械化不良反应/事件药物滥用监测数据分析系统”于2021年6月启动建设，2022年试运行，目前已基本实现对国家药品不良反应监测系统中广西收到的药品不良反应/事件监测数据的统计分析，并提供数据化决策支持，很大程度上解决了以往手工统计分析相关数据信息工作量大、效率低等问题。积极推进“十四五”规划眼科激光治疗仪不良事件及风险因素调查移动端项目建设，有效提升了数据采集效率。

　　深化科学技术研究，积极主动开展药品评价相关工作。自治区药监局不断推进与三级综合医院联合开展课题研究，高效完成10余项课题研究；积极承担国家药监局药品评价中心委托的5个重点药品品种的安全性评价研究工作，为后续相关工作提供参考。自治区监测中心联合科研院所、高校、医疗机构开展14项课题研究；联合医疗机构共同申报2022年国家药监局重点实验室开放课题“抗肿瘤药物拓展性临床使用不良反应信息汇总指导原则研究”；依托“药品上市许可持有人药物警戒试点国家级示范点”项目建设成果，开展药品上市许可持有人药物警戒与上市后评价关键技术支撑平台研究。

　　开展科普宣传培训，凝聚药物警戒工作社会共治合力。自治区药监局加强对市、县监测人员的业务培训，加强对市级监测机构建设的指导，确保全区监测人员具备良好的监测评价能力，保障监测体系良好运行，有效管控和处理各类风险。拓展宣传培训方法方式，自治区药监局联合卫生健康部门、行业协会及科研院校开展科普宣传活动，依托“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全宣传周”“安全用药月”等活动平台，组织开展形式多样的宣传活动，多渠道多层面提升公众安全用药用械用妆水平，扩大监测工作社会参与度，提高群众对药物警戒工作的认知度、认可度。