近期,国家市场监管总局出台了《医疗器械注册与备案管理办法》（第47号令）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号令），并于今年10月1日起施行，两办法的公布施行,是贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，加强器械监管，保障公众用械安全，规范和促进医疗器械产业健康有序发展的重要举措。为深入贯彻落实好新条例新办法，确保“一条例两办法”宣贯落地落实落细，10月15日，省药监局组织召开医疗器械新条例新办法宣贯研讨会暨年度风险会商会议。全省各市州市场监管部门相关负责人、省药检院、审评核查中心、药品不良反应监测中心负责人和全省医疗器械注册人、备案人共计40余人参加了会议。

　　会议重点对国家药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）和《医疗器械注册与备案管理办法》重点条款进行解读、并就第一类医疗器械备案、医疗器械注册检验、注册申报资料要求、不良事件监测等内容进行了培训，对医疗器械注册人、备案人在新条例新办法执行中遇到的问题和困难进行了解惑答疑，为进一步促进医疗器械注册人、备案人和监管人员对医疗器械产品注册备案、创新注册程序、注册体系核查等内容理解和执行奠定了基础。

　　会上，八个市州医疗器械监管负责人、省药检院、审评核查中心、药品监测中心等单位从不同角度结合年度医疗器械监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报等工作集体风险会商和交流。

　　会议要求，医疗器械安全监管风险会商要坚持问题导向，要运用检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络监测、投诉举报、违法违规案件查处中发现的风险信号，及时通报、及时处置发现的风险隐患，分析研判医疗器械质量安全状况,及时通报抽验、监测、投诉举报等工作中发现的问题和安全风险，进一步增强监管的 “靶向”性和“精准”性，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

　　会议还通报了今年以来全省医疗器械案件查处情况，并就 2021年药品安全工作目标责任考核任务和医疗器械风险隐患排查治理等工作提出了要求。