2022年监管类药品GMP符合性检查结果公告（二）
时间：2023-02-17 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
2022年监管类药品GMP符合性检查结果公告（二）
| 序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查时间 | 检查范围 | 结论 |
| 1 | 吉林省北药中药制药集团有限公司 | 长春市二道区长吉公路南段3298号 | 2022年6月13日-6月15日 | 毒性饮片一车间毒性饮片生产线毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、水飞） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 2 | 长春紫正制药有限公司 | 长春市绿园区食品药品工业园区盛添路777号 | 2022年6月16日 | 毒性中药饮片车间毒性中药饮品生产线毒性中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制） | 毒性中药饮片车间停产，未进行毒性中药饮片生产，无上市品种 |
| 3 | 吉林吉尔吉药业有限公司 | 吉林高新北区创新五路 | 2022年7月12日 | 制剂三车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（非最终灭菌） | 企业制剂三车间小容量注射剂生产线停产状态，不具备生产条件。 |
| 4 | 通化惠康生物制药有限公司 | 吉林省辉南县朝阳镇永康路10号 | 2022年7月6日-7月8日 | 注射剂车间小容量注射剂1线小容量注射剂（非最终灭菌），小容量注射剂2线小容量注射剂（非最终灭菌），冻干粉针剂生产线冻干粉针剂；生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取；生化前处理及提取（二）车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取（二）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取。 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 5 | 长春普华制药股份有限公司 | 长春高新开发区火炬路1105号 | 2022年6月17日-6月19日 | 注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂、滴眼剂车间滴眼剂生产线滴眼剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取。 | 基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 6 | 长春迪瑞制药有限公司 | 长春高新技术产业开发区茂祥街639号 | 2022年6月20日-6月22日 | 滴眼剂车间滴眼剂生产线（一线、二线）滴眼剂 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 7 | 吉林金麦通制药有限公司 | 注册地址：柳河县西安路296号 | 2022年6月29日-6月30日 | 持有人吉林金麦通制药有限公司质量管理体系（委托河北凯威制药有限公司生产烟酰胺注射液；委托吉林省银诺克药业有限公司生产鹿胎膏、十全大补丸） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 8 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 生产地址1：长春市高新技术开发区创新路1616号 生产地址2：长春市高新技术开发区超然街285号， | 2022年7月7日-7月11日 | 生产地址1：长春市高新技术开发区创新路1616号，疫苗三室【双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）原液生产线双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）、森林脑炎灭活疫苗原液生产线森林脑炎灭活疫苗】；分包装室【C区西林瓶分装线、1号包装线（双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞））、森林脑炎灭活疫苗】。生产地址2：长春市高新技术开发区超然街285号，分包装室【1号分装线、2号分装线、3号分装线，1号包装线、2号包装线、3号包装线、4号包装线、5号包装线，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）分包装】；分包装室越达二部【4号分装线、5号分装线、6号分装线、7号分装线、8号分装线、9号分装线；6号包装线、7号包装线、8号包装线、9号包装线、10号包装线、11号包装线、12号包装线】 | 生产地址1：长春市高新技术开发区创新路1616号，疫苗三室【双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）原液生产线双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）、森林脑炎灭活疫苗原液生产线森林脑炎灭活疫苗】；分包装室【C区西林瓶分装线、1号包装线（双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞））、森林脑炎灭活疫苗】。基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 9 | 吉林四环制药有限公司 | 吉林省梅河口市梧桐路1888号 | 2022年7月6日-7月8日 | 小容量注射剂车间最终灭菌生产线小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂车间非最终灭菌生产线小容量注射剂（非最终灭菌）、生化前处理及提取一车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取、生化前处理及提取二车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取 | 小容量注射剂车间最终灭菌生产线小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂车间非最终灭菌生产线小容量注射剂（非最终灭菌）、生化前处理及提取一车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取、生化前处理及提取二车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 吸入制剂处于新品研发阶段，无产品上市 |
| 10 | 长春大政药业科技有限公司 | 长春经济开发区兴隆山镇长哈公路5公里处 | 2022年7月3日-5日 | 针剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 11 | 吉林振澳制药有限公司 | 吉林省梅河口市湘江路68号 | 2022年7月9日-11日 | 小容量注射剂车间，小容量注射剂（安瓿瓶）生产线、小容量注射剂（西林瓶）生产线，小容量注射剂；生化前处理及提取一车间、生化前处理及提取二车间，生化前处理及提取生产线，生化前处理及提取 | 小容量注射剂车间，小容量注射剂（安瓿瓶）生产线，小容量注射剂；生化前处理及提取一车间、生化前处理及提取二车间，生化前处理及提取生产线，生化前处理及提取符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 小容量注射剂车间小容量注射剂（西林瓶）生产线用于新品研发，未进行过上市品种生产 |
| 12 | 吉林天成制药有限公司 | 吉林省梅河口市建国路4555号 | 2022年7月6日-7月8日 | 制剂车间，小容量注射剂生产线（非最终灭菌），小容量注射剂；生化前处理及提取车间，生化前处理及提取生产线，生化前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 13 | 融致丰生制药有限公司 | 吉林省梅河口市建国路4455号 | 2022年7月9日-7月11日 | 水针车间，小容量注射剂生产线（非最终灭菌），小容量注射剂；生化前处理及提取车间，生化前处理及提取生产线，生化前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 14 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 吉林省辉南县经济开发区北一街 | 2022年7月12日-7月15日 | 固体制剂车间固体制剂生产线颗粒剂；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 15 | 葵花药业集团（吉林）临江有限公司 | 临江市森工街学府路39号 | 2022年7月29日-8月1日 | 针剂车间小容量注射液生产线小容量注射剂 | 处于停产、停用状态，已不具备生产条件和检验条件 |
| 16 | 长春雷允上药业有限公司 | 长春市前进大街火炬路833号 | 2022年8月3日-8月5日 | 冻干车间冻干生产线散剂、冻干车间针剂生产线冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 17 | 修正药业集团长春高新制药有限公司 | 长春市高新开发区顺达路1239号 | 2022年8月3日-8月5日 | 滴眼剂车间眼用制剂生产线滴眼剂 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 18 | 长春海伯尔生物技术有限公司 | 吉林省长春新区空港经济开发区港城大街11111号 | 2022年8月18日 | 车间改造 | |
| 19 | 长春东宝药业股份有限公司 | 吉林省通化县东宝新村 | 2022年8月18日-8月20日 | 重组人胰岛素注射液三车间卡式瓶生产线1线、卡式瓶生产线2线精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、精蛋白人胰岛素混合注射液（40R）、精蛋白人胰岛素注射液（50R）；重组人胰岛素原料药车间原料药生产线原料药（人胰岛素） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 20 | 吉林省集安益盛药业股份有限公司 | 吉林省集安市文化东路17-20号 | 2022年8月1日-8月3日 | 小容量珠试剂I车间洗、灌、封联动线小容量注射剂（含非最终灭菌）；小容量注射剂III车间洗、灌、封联动线小容量注射剂；中药前处理车间、提取II车间、提取III车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 21 | 通化新东日药业股份有限公司 | 吉林省通化市湾湾川开发区 | 2022年8月30日 | 企业于2020年重组，至今为生产 | |
| 22 | 通化康缘玉金药业有限公司 | 通化市水泉路258号 | 2022年8月15日-8月17日 | 注射用重组葡激酶生产车间注射用重组葡激酶生产线冻干粉针剂（注射用重组葡激酶） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 23 | 长春博德生物技术有限责任公司 | 长春市晨光街433号 | 2022年8月15日-8月17日 | 试剂一车间，抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）原液生产线、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）分装线、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）包装线，抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体） | 基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 24 | 吉林菲诺制药有限公司 | 吉林省长春市农安县烧锅镇工业园区金城路北02号 | 2022年9月20日 | 企业于2019年4月17日取得药品GMP认证证书，认证范围：小容量注射剂（非最终灭菌），自认证以来一直处于停产状态 | |
| 25 | 吉林龙康药业有限公司 | 长春市绿园经济开发区合心镇工业园区福基街与秀园路交汇处 | 2022年9月19日 | 省局与2022年3月8日核减了该企业毒性中药饮片车间（净制、切制、炒制、炙制、煮制）生产范围。现场检查时，毒性中药饮片车间已停用，处于停产状态，暂不具备生产条件。毒性饮片原料库、成品库均无为何物料、成品。常温留样室无毒性饮片留样。 | |
| 26 | 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 | 吉林省磐石经济开发区西点大街777号 | 2022年8月26-8月28日 | 针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂；合成一车间无菌原料药生产线无菌原料药（阿魏酸钠） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 27 | 长春长庆药业集团有限公司 | 长春经济技术开发区海口路572号 | 2022年8月27日-8月29日 | 滴眼剂车间滴眼剂生产线眼用制剂（滴眼剂）；小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂 | 滴眼剂车间滴眼剂生产线眼用制剂（滴眼剂）符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂自2017年5月至今未生产 |
| 28 | 通化天实制药有限公司 | 吉林省通化市双丰路369号 | 2022年8月27日-8月29日 | 中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取；大容量注射剂车间大容量注射剂（生产线一、生产线二）大容量注射剂（一线、二线） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 29 | 通化华夏药业有限责任公司 | 吉林省通化县快大茂镇黎明工业区 | 2022年8月31日-9月2日 | 中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取；制剂车间小容量注射剂小容量注射剂 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 30 | 吉林康乃尔药业有限公司 | 吉林市高新区深圳街95号 | 2022年8月31日-9月2日 | 大容量注射剂软袋车间非PVC软袋A、B线大容量注射剂（非PVC软袋）；冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂；生化前处理及提取车间；生化前处理及提取生产线生化前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 31 | 吉林敖东洮南药业股份有限公司 | 吉林省洮南经济开发区兴业路2999号 | 2022年6月13日-6月17日 | 注射剂车间①冻干粉针剂生产线冻干粉针剂、冻干粉针剂生产线无菌原料药（炎琥宁）、粉针剂生产线粉针剂；注射剂车间②小容量注射剂生产线小容量注射剂（非最终灭菌）；化学原料药车间①无菌原料药生产线无菌原料药（赖氨匹林）；生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 32 | 长白山制药股份有限公司 | 吉林省蛟河市民主街西长安路43号 | 2022年8月27日-8月30日 | 水针剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂，中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取 | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 33 | 吉林敖东世航药业股份有限公司 | 吉林省敦化经济开发区敖东工业园 | 2022年8月31日-9月2日 | 饮片车间（毒）毒性饮片生产线毒性中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制、制霜、水飞） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 34 | 吉林省通化振国药业有限公司 | 吉林省通化县湾湾川植物园 | 2022年8月27日-8月29日 | 小容量注射剂二车间小容量注射剂生产线小容量注射剂；中药前处理及提取车间1中药前处理及提取生产线中药前处理及提取；中药提取车间2中药提取生产线中药提取 | 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求 |
| 35 | 吉林津升制药有限公司 | 生产地址一：吉林省梅河口市梧桐路1688号 生产地址二：吉林省梅河口市北环东路1469号 | 2022年8月27日-8月30日 | 生产地址一：冻干一车间1号生产线冻干粉针剂、2号生产线冻干粉针剂，冻干二车间3号生产线冻干粉针剂、3号生产线小容量注射剂（西林瓶、非最终灭菌）、4号生产线冻干粉针剂；生产地址二：生化提取车间生化提取生产线生化提取 | 生产地址一：冻干一车间1号生产线冻干粉针剂、2号生产线冻干粉针剂，冻干二车间3号生产线冻干粉针剂、4号生产线冻干粉针剂；生产地址二：生化提取车间生化提取生产线生化提取符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 生产地址一：冻干二车间3号生产线小容量注射剂（西林瓶、非最终灭菌）自取得药品GMP证书后未进行生产，也无产品上市销售 |
| 36 | 通化红谷制药有限公司 | 生产地址一：吉林省梅河口市北环东路1666号 生产地址二：吉林省梅河口市建国路5099号 | 2022年8月31日-9月2日 | 生产地址一：制剂车间小容量注射剂A生产线小容量注射剂、小容量注射剂B生产线小容量注射剂，中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取；生产地址二：制剂车间小容量注射剂生产线一小容量注射剂、小容量注射剂生产线二小容量注射剂，中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取 | 生产地址一，自2021年7月27日以来处于停产状态； 生产地址二：制剂车间小容量注射剂生产线一小容量注射剂、小容量注射剂生产线二小容量注射剂，中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 |
| 37 | 吉林省长源药业有限公司 | 长春市高新技术开发区锦湖大陆1199号 | 2022年8月31日-9月2日 | 一车间输液瓶生产线大容量注射剂（玻璃瓶）；一车间多层共挤输液袋生产线大容量注射剂（多层共挤输液袋） | 一车间输液瓶生产线大容量注射剂（玻璃瓶）符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 一车间多层共挤输液袋生产线大容量注射剂（多层共挤输液袋）2018年至今未生产 |
| 38 | 长春海悦药业股份有限公司 | 长春市高新区创举街672号 | 2022年8月27日-8月30日 | 冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂；小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂 | 冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂；小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（最终灭菌）符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（非最终灭菌）于2016年3月停产 |
| 39 | 通化金马药业集团股份有限公司 | 吉林省通化市二道江区金马路999号 | 2022年8月30日-9月2日 | 注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（最终灭菌）；注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（非最终灭菌）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取 | 注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（最终灭菌）符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（非最终灭菌）（含中药前处理及提取）自2019年5月以来一直处于停产状态。 |
| 40 | 吉林省策远生物科技有限公司 | 长春市绿园区经济开发区秀园路399号 | 2022年8月31日-9月2日 | 锝放射性药品生产车间锝放射性药品生产线体内放射性药品（小容量注射剂，高锝【99mTc】酸钠注射液、锝【99mTc】亚甲基二膦酸盐注射液、锝【99mTc】甲氧异腈注射液、锝【99mTc】双半胱乙酯注射液） | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 |
| 41 | 长春祈健生物制品有限公司 | 长春市高新技术开发区火炬路1118号 | 2022年12月23日-12月26日 | 疫苗一室水痘减毒活疫苗原液生产线预防用生物制品（水痘减毒活疫苗）；分包装室水痘减毒活疫苗及灭菌注射用水（西林瓶分装线）、灭菌注射用水（预充注射器分装线）、麻疹减毒活疫苗及灭菌注射用水（西林瓶分装线）水痘减毒活疫苗；分包装室水痘减毒活疫苗（预充注射器包装线），水痘减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗（均为西林瓶包装线）水痘减毒活疫苗；分包装室4号分装线、5号分装线，3号包装线、4号包装线、5号包装线、6号包装线预防用生物制品【新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）分包装】 | 疫苗一室水痘减毒活疫苗原液生产线预防用生物制品（水痘减毒活疫苗），分包装室I区西林瓶分装线（水痘减毒活疫苗）、西林瓶分装线（灭菌注射用水），分包装室II区西林瓶分装线（水痘减毒活疫苗）、西林瓶分装线（灭菌注射用水）基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。。 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）2022年2月24日停止分装，至今未进行生产。麻疹减毒活疫苗自2012年以来未生产。 稀释剂（预灌封）在分装II区3号分装线（预灌封）分装，其中3号分装线（预灌封）已于2022年11月7日完成拆除，整体搬迁至新场地（长春市高新开发区越达路1607号厂区，316厂房分包装室1楼预灌封区，该设备目前正在安装调试阶段），目前正在实施变更计划阶段。 |
| 42 | 长春百克生物科技股份公司 | 生产地址一：长春市高新开发区火炬路1260号 生产地址二：长春市高新开发区卓越大街138号 | 2022年12月19日-12月22日 | 生产地址一：疫苗六室原液生产线水痘减毒或疫苗（注射剂） 生产地址二：疫苗二室原液生产线冻干鼻喷流感减毒活疫苗；分装二室西林瓶2号分装线（疫苗/疫苗稀释剂）、安瓿瓶稀释剂分装线冻干鼻喷流感减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗（注射剂）；分装三室西林瓶3号分装线冻干鼻喷减毒活疫苗；包装中心1号自动包装线（包装室1）、2号自动包装线（包装室2）、3号自动包装线（包装室3）冻干鼻喷流感减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗（注射剂） | 基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/ypscgsgg/202302/t20230216_8669849.html
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