（黑药监药注〔2021〕52号）

　　各相关单位：

　　《黑龙江省中药配方颗粒标准（试行）编制方案》已经我局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2021年5月11日

　　黑龙江省中药配方颗粒标准（试行）编制方案

　　为加强对本省中药配方颗粒的监督管理，规范中药配方颗粒生产和使用，促进产业健康发展，加快推进省级中药配方颗粒标准编制工作，根据国家药监局等部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），结合我省实际，制定本方案。

　　一、成立领导小组

　　为加强对省级中药配方颗粒标准编制工作的组织领导，成立中药配方颗粒标准编制工作领导小组，下设办公室，组建工作专班，明确工作任务，确保工作进度。

　　二、成立专家委员会

　　专家委员会成员应具有较强的理论和业务水平，在专业领域有一定的影响力，能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责。专家委员会主要负责省级中药配方颗粒标准的技术审核和技术指导，经研究决定，成员由以下人员组成：

　　王伟明 省中医药科学院副院长

　　李永吉 原黑龙江中医药大学药学院院长

　　郭盛磊 黑龙江中医药大学资源教研室主任

　　张清波 省药品检验研究院院长

　　笔雪艳 省药品检验研究院重点实验室主任

　　三、组织企业申报

　　召开座谈会充分征求企业意见，发布通知，明确有关事项和申报资料要求，充分发挥企业主体作用，组织省内已备案的中药配方颗粒临床研究使用企业，或国家药监局公布的获得试点资质的中药配方颗粒生产企业，以及有意愿申报我省中药配方颗粒标准的企业积极参与标准申报。

　　四、开展标准审评

　　工作专班组织召开专家审评会，对企业申报的中药配方颗粒质量标准相关资料进行技术审评，提出审评意见，必要时开展标准复核检验。

　　五、标准复核检验

　　省药品检验研究院负责对专家技术审评提出的需要开展标准复核检验的品种进行复核检验。出具复核检验报告和复核检验意见。

　　六、专家评议审核

　　组织召开专家会，对通过技术审评和标准复核的品种进行专家评议，形成《黑龙江省中药配方颗粒标准》初稿。

　　七、标准目录公示及发布实施

　　《黑龙江省中药配方颗粒标准》初稿经局长办公会审议通过后，在省局官网向社会公示并公开征求意见，若无异议，公示后颁布执行，并在发布后30个工作日内报国家药典委备案。

　　八、其他事项及要求

　　1. 坚持以人民群众健康需求为出发点。本着安全、有效、质量可控的原则，更好地满足人民群众用药需求。

　　2. 中药配方颗粒标准制定应严格遵循国家药监局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》相关规定。

　　3. 省级中药配方颗粒标准坚持成熟一批，公示一批，逐步完善。

　　4. 鼓励相关企业提升研发水平，完善研究资料，实事求是提供申报材料，严禁弄虚作假，一经发现，取消参与标准申报资格。

　　5. 做好经费保障。省局综合财务处负责保障专家评审费、场地费、外地专家食宿和交通费等各项费用支出，并严格按照有关规定和标准执行。