“今年我们将紧紧围绕省委和省政府推动高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理的决策部署，以深化‘药品放心年’为主线，保药品安全底线、追产业发展高线，高质量完成药品监管各项重点工作，努力实现‘十四五’药监工作开门红。”2月20日，省药监局相关负责人说。

　　目前，全省12个市（区）药监分局全部挂牌成立，省级职业化专业化疫苗药品检查员队伍初步建立，全省药品监管工作制度正有效实施，大市场监管体制下药监工作新格局正在形成，为百姓用药安全构筑起一道坚实屏障。

　　1 智慧监管助力一体化监管体系建设

　　“在疫苗追溯监管系统内可查看疫苗来源、疫苗详细资料和省内疫苗接受单位以及详细使用情况。该系统还与国家疫苗追溯协同服务平台对接，实现了疫苗生产和流通的全过程追溯及全链条监管，确保我省疫苗储运和预防接种全过程数据来源可查、去向可追溯。疫苗追溯监管系统被评为2020年全国智慧监管典型案例。”1月25日，省药监局相关负责人告诉记者。

　　以信息化推动药品监管的科学化、现代化，这不仅为百姓用药安全提供了保障，也为医药产业加速发展提供了有力支撑。

　　去年以来，我省不断强化药品安全溯源管理和全流程监管，构建起 “严管”加“善管”的监管新体系。

　　全省药监部门深入推进“放管服”改革，制定了药品领域深化改革三年规划，将深化药品和医疗器械审评审批制度改革、规范疫苗生产流通管理秩序、落实药品上市许可持有人制度、推动《关于促进药品流通行业快速发展的意见》这4项工作纳入改革任务；积极推动“证照分离”改革，将“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”这3项审批事项改为告知承诺方式，对“药品生产企业许可”等21项许可事项采取精简申报材料、优化办事流程、压减审批时限等措施，进一步优化审批服务；进一步加强政务大厅服务管理，不断优化工作流程，积极运用信息化手段规范受理、审核和制证行为。

　　2020年，陕西省药品安全监管综合业务系统上线运行，全省药品、医疗器械和化妆品领域33个大类93个子项的申报注册、许可和备案事项均可在网上进行办理，这标志着我省药品智慧监管工作加速推进。

　　2 营造放心用药用械环境

　　“既能了解相关法律法规，还能现场检测自身健康状况，学习科学的安全用药知识，这种活动很实用。”在2020年陕西省“全国安全用药月”活动现场，家住西安高新区的张康抗老人说。

　　为从源头上保障药品安全，去年我省开展了“药品安全放心工程”行动。为确保行动取得实效，我省针对“两品一械”高风险品种开展了中药饮片、网络销售药品等12项专项整治，共立案查处药械化案件961件；对药品经营企业进行飞行检查，对存在不合规经营行为的企业进行行政约谈；发挥行业协会作用，增强行业自律，鼓励推行“黑红名单”。

　　截至1月26日，全省药监系统共办理药品、医疗器械、化妆品许可、备案业务28093笔，日常检查2707次，监督抽检11390批次，稽查办案1473件，建立电子监管档案54432户。

　　全省各级药品监管部门还坚持关口前移，充分利用“一企一档”监管档案研判企业监管风险，靶向性开展各类专项整治，针对性排查风险点，建立风险点清单，制定差异化检查方案。全省药械化生产企业、药品批发企业“一企一档”建档率达100%，积极为百姓营造安全放心的用药用械环境。

　　3 “监管+服务”推动产业高质量发展

　　“去年企业进行兼并重组，在实际推动中面临政策、技术、管理等一系列问题，导致兼并重组工作一度暂停。”陕西唐王天洋制药有限公司总经理王天洋说，“多亏了省药监局实施的‘百人帮百企’计划，不仅帮我们打通了生产经营中存在的痛点难点堵点，还提高了企业对法律法规的理解和执行力。”

　　据了解，针对该公司内部多年未解决的中药饮片标准问题，省药监局第一时间组织专人进驻企业，帮扶指导企业将现有的中药饮片进行归集和申报，将其纳入省级标准；组织企业人员学习申报行政许可具体方法和兼并重组中相关法律法规；结合企业实际，提供产品创新的思路和方法，并推荐适合合作的科研单位，为企业产品升级拓展思路。

　　2020年以来，全省各级药品监管部门着眼做好“六稳”工作，落实“六保”任务，扎实开展“百人帮百企”计划，打好“监管+服务”组合拳，深入企业了解实际困难，进行“一对一”“点对点”帮扶。另外，为助力企业提升质量管理水平，省药监局还推动建成中药制剂、中药饮片、药品批发企业、医疗器械、化妆品等实训基地，使监管向专业化、体系化迈进；与西安交通大学合作共建西北药品监管科学研究院，搭建陕西药品监管“政、产、学、研、用”融合平台。

　　“下一步，我们将继续深入推进‘药品安全放心工程’，建立和完善更加高效的新型监管模式；进一步深化‘放管服’改革，打好监管组合拳，把风险管理贯穿于监管全过程，促进全省医药产业高质量健康发展。”省药监局党组书记、局长应宏锋说。（陕西日报）