为贯彻落实《四川省药品监督管理局关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》（川药监发﹝2020﹞31号）关于“重点园区派驻制”的精神，省局在成都天府国际生物城、成都医学城、“中国牙谷”建立工作站。2021年上半年，各工作站积极发挥“技术优势”，着力搭建专业服务支持平台，助推重点园区医药产业高质量发展，工作成效显著。

　　一、凝聚药监优势，深入技术指导

　　聚焦产业能级提升，谋划高质量发展。严格落实省局“重点园区派驻制”工作要求，为园区产业投资促进工作技术站台，政策宣传、配合参展、提前介入、专业指导，助力园区优质项目聚集。上半年参与招引评审的项目，已有两家入驻园区。支持提升产业格局，搭建生物城高质量交流平台。广泛调研培训需求，针对性制定培训方案，面向生物城管委会举办“医疗器械法规基础”培训交流会，提高了园区工作人员对医疗器械法规体系的认识；面向生物城企业举办举办“医药洁净厂房设计建造注意事项”和“医药工业洁净室管控”主题培训，提升了生物城园区企业对洁净厂房设计建设体系和医药工业洁净室管控维护的认识，助力生物城企业高质量建设。主动跟踪深入调研，解决产业化难点。充分发挥专业技术优势，为企业提供跟踪服务，在厂房建设、产品注册、生产准入等方面建立申报难点记录台账，建立绿色通道，跟踪解决问题。支持强化科技赋能，创新驱动引领高质量发展。促进导入省药品检验研究院疫苗及生物制品质量控制与评价、药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室平台资源；引入省药品检验研究院面向全省企业举办的年度培训。科学评价严谨建议，助力高质量申报。帮助园区企业申报第二批省“重点项目遴选”，提供申报咨询、撰写指导、材料审阅、座谈交流等服务，共协助6家企业的8个项目申报第二批省“重点项目”。厘清通路明确标准，提供专业化服务。致力于“服务前移”，紧跟实时法规，梳理办事通路，为园区企业提供药监政策及技术咨询服务10余家次；积极协调和指导园区企业的行政审批、检验检测和技术审评等工作40余家次。支持园区人才培养，提升生物城运营队伍素质。促进落实园区人员跟班学习，参与生物城管委会招聘面试，助力专业化人才甄选。指导园区上挂省局人员学习监管业务知识、熟悉省药监管理体系，助力园区专业化人才培养。

　　二、专业精准服务，排除产业困难

　　关注痛点难点，加强深入调研。为加强提前介入指导，精准把握服务方向，已建立医疗器械和药品化妆品注册服务联络群，问卷式调研正在进行中。下一步将以电话咨询、实地走访等方式，进一步收集和调研企业关注问题。宣贯医疗器械注册人制度和委托生产许可法规。通过分享国家现行法规，指导企业理解政策的重点关注点，协调省内首家注册人制度试点受托企业分享经验，多举措帮助企业解决困难。关切药品CMO及共线生产风险评估问题。通过到企业实地考察，调研长三角相关做法，协调省局相关处室，为企业提供指导，帮助解决问题。同时将企业关于缩短办理时限，地方政府期望监管职能下放的诉求传达省局领导。指导特色园中园发展，搭建政企沟通渠道。协助省局相关处室调研成都医学城康复器具产业园，掌握产业发展情况，了解企业关于检验检测和审评技术要求的支持诉求。指导医疗器械生产企业质量体系建立。工作站邀请省院专家组、温江市场局到企业进行现场交流，省院专家进行详细指导，帮扶企业尽快完善体系和技术文件。把关技术审评尺度、跟踪注册检验周期。协助企业咨询技术审评发补整改要求，帮助企业补正合规；跟进样品检测情况，了解检测科室进度与要求，为企业开通绿色通道。要建立企业档案，掌握发展动态。梳理成都医学城的药品、医疗器械、化妆品等生产企业和研发机构，划分和甄别产品类别，初步建立电子档案；计划未来进一步通过走访调研，精准完善动态建档，为监管服务提供有力的信息支撑。加强企业培训，提升服务质量。上半年举办“医疗器械无菌及微生物限度检验方法”、“洁净厂房建设”、“无源医疗器械质量管理体系建设”、“省药监局医疗器械重点项目遴选程序及相关工作介绍”等医疗器械洁净环境及微生物检测技术专题培训，取得了良好效果。

　　三、坚持多措并举，助推产业发展

　　前置审查，助推企业产品上市。1-6月共收注册申报资料18份，共完成审查23次；经过预审查，注册申报资料基本符合要求，签发优先审批单9份，其中6个产品在半年内已经取得注册证，提高了审评审批效率；现场跟进送检样品生产，签发注册检验送检函4份，确保送检样品真实性。参与指导原则制定，助推 “中国牙谷”品牌。牵头组织口腔保持器指导原则课题组赴中国牙谷的调研，让牙谷参与口腔器械指导原则制定，推广“牙谷标准”，提升中国牙谷的行业引领力、标杆影响力。增进交流，发挥信息纽带作用。“技术站台”，配合资阳高新区参加华南口腔展，参与产业投资促进活动，随招商组拜访企业并介绍省局相关政策。走访新入驻企业。提供注册咨询服务，答复企业18家企业60余次。加强培训，提升团队服务能力。对申报服务中心新员工进行了4次专业培训，内容涉及医疗器械分类、分类目录及医疗器械新法规解读等方面，提升专业人员的业务技能。强化监管，守住风险防控“警戒线”。带领办事处团队在牙谷巡园，督促安全生产；通过对三类医疗器械日常监督检查、整改复查，查找企业风险，做好防控指导，通过日常走访及时发现生产中的安全隐患，指导企业整改到位。发展成效显著，品种丰富增量提升。1-6月园区企业新增22张医疗器械产品注册（备案）凭证，其中二类医疗器械注册证共13张，一类医疗器械备案凭证共9张，与去年同期相比增长83%。截止6月30日，园区25家企业已取得117张医疗器械产品注册（备案）证书（第三类医疗器械产品注册证1张，第二类医疗器械产品注册证58张，第一类产品备案凭证58张）。13个品种正在注册申报。