第一类医疗器械备案应知应会

　　一、问：什么是医疗器械？

　　答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　二、问：医疗器械产品如何区分一类、二类、三类？

　　答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、棉签、医用X射线胶片等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如超声洁牙机、一次性使用医用口罩、红外额温计等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如X射线计算机断层成像系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、血管支架等。

　　三、问：什么是第一类医疗器械备案？

　　答：第一类医疗器械备案是指药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

　　四、问：第一类医疗器械备案的范围包括哪些？

　　答：实行备案的包括第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

　　五、问：第一类医疗器械备案资料向哪些部门提交？

　　答：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

　　六、问：第一类医疗器械需要编制产品技术要求吗？

　　答：备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

　　七、问：第一类医疗器械备案是否当场备案？

　　答：备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

　　八、问：第一类医疗器械产品成分是否能包含“植物提取物”、“透明质酸钠”、“胶原蛋白”等？

　　答：产品如果包含“植物提取物”、“透明质酸钠”、“胶原蛋白”等成分，该成分如发挥药理学等作用，应按照药械组合产品进行申报。以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册，应按照第三类医疗器械向国家药监局进行注册申报。

　　九、问：如果对产品成分发挥功效的性质有疑问，该如何处理？

　　答：企业如果对产品是否属于医疗器械，或者对于产品成分究竟如何起效，以及产品分类无法确定时，可以在国家药监局分类界定信息系统中做分类界定申请，由专业部门进行分类界定判定。

　　十、问：强调化妆品功效的产品能否作为医疗器械注册或者备案？

　　答：化妆品不能作为医疗器械进行注册或者备案。

　　十一、问：第一类医疗器械产品备案时，型号规格描述时应注意哪些事项？

　　答：冷凝胶、喷剂敷料、皮肤修复贴、冷敷贴在规格型号描述中不能暗示不属于医疗器械的功效。如：保湿型、止痒型、滋润型、修复型、护理型、舒缓型、 优白型、祛痘型、减肥型等。

　　十二、问：第一类医疗器械备案时，产品描述能否直接引用《医疗器械分类目录》相关内容？

　　答：《医疗器械分类目录》中的产品描述及预期用途只是提供一个框架性的范围。具体备案时，产品描述以及预期用途应根据产品的实际情况，明确具体成分和实际用途，不能完全照搬照抄《医疗器械分类目录》相关内容。

　　十三、问：医疗器械产品做广告宣传时，应注意哪些事项？

　　答：医疗器械产品的广告宣传不能出现如下用语：1.特效、全效、强效、奇效、速效、神效、超强、全面、全方位、最等绝对化或者夸大用语。2.处方、药方、药用、药物、中药、治疗、妊娠纹等术语；3.抗菌、抑菌、除菌、灭菌、防菌、消炎、抗炎等明示或暗示抗菌抑菌效果的用语。

　　十四、问：第一类医疗器械备案后，社会大众如何知道相关信息？

　　答：产品获得备案凭证后，由具体负责备案的部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。

　　十五、问：第一类医疗器械变更备案应如何处理？

　　答：对变更备案的，由具体负责备案的部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中并将变革后信息表再次公布。

　　十六、问：无菌医疗器械能按照第一类医疗器械管理吗？

　　答：第一类医疗器械若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理。属于第一类医疗器械备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。