为进一步推动新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及配套规范性文件的宣贯实施工作，提升医疗器械企业合规意识与质量意识，促进医疗器械产业高质量创新发展。2021年10月11日，国家药品监督管理局高级研修学院主办，海南省药品监督管理局、海口国家高新区、博鳌乐城先行区协办的“医疗器械产业高质量发展研讨班”在海口国家高新区成功举办。国内外80余家知名医疗器械企业的高层管理人员，部分省份药监部门、行业协会、学会、商会代表等共计150余人参加会议。

　　国家药监局器械注册司杜惠琴副司长、中国药品监督管理研究会王宝亭副会长出席并授课;国家药监局高研院陈兵副院长、海口市陈景进副市长、省药监局朱宁局长到会并致辞。

　　陈景进副市长明确，海南省处于国内国际双循环的重要交汇点，海口市作为省会城市，将积极把握区位优势与政策支持，发挥本地资源和产业基础优势，着力打造生物医药产业集群，形成重点区域布局。陈兵副院长指出，新《条例》坚持目标引领、坚持问题导向、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展，彰显了推动我国由医疗器械制造大国向制造强国跨越的决心，在此背景下共同探讨医疗器械产业发展问题具有重要意义。

　　朱宁局长强调，海南发展现代生物医药产业优势明显、潜力巨大，省委、省政府高度重视医疗器械产业高质量发展有关工作，并专项制定印发了《海南省药品监督管理局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》，省药监局将继续深化落实国家药监局关于推动发展生物医药产业高质量发展的决策部署，深入贯彻省委、省政府关于生物医药产业高质量发展的批示指示，立足新发展理念，构建新发展格局。

　　杜惠琴副司长以“医疗器械注册管理相关政策解读”为主题，深入解读了新《条例》中医疗器械注册管理工作方面鼓励和支持医疗器械创新规定、医疗器械临床评价管理制度、医疗器械唯一标识制度等12项主要变化。医疗器械注册配套规范性文件方面，重点介绍了新版《医疗器械注册与备案管理办法》要求全面落实医疗器械注册人备案人制度，强化企业主体责任;鼓励创新发展，激发市场活力;完善临床评价等技术程序要求，提高监管科学性;充实监管手段，严格注册管理。王宝亭副会长介绍了我国医疗器械行业发展现状及监管法规体系建设进展，对医疗器械注册人制度试点情况、创新医疗器械审批实践、医疗器械行业发展前景展望等方面内容进行了重点的阐述和讲解。

　　通过本次研讨会，提升了参会人员对医疗器械监管法律政策的理解和应用水平，提高了对我国医疗器械产业快速高质量发展的期待;增强了省外企业对海南自贸港医疗器械产业高质量发展的信心。为有效贯彻实施《条例》及配套规范性文件、深入推进自贸港生物医药产业建设打下了良好的基础。

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