科学审评监测  护佑公众安康

　　药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是严肃的政治问题，基本的民生问题，重大的经济问题，严谨的技术问题。党中央国务院高度重视药品安全工作，习近平总书记多次做出重要指示批示，强调药品安全责任重于泰山，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保人民群众用药安全。宁夏药品审评查验和不良反应监测中心作为自治区药品监督管理局下属技术职能部门，承担着药品医疗器械生产企业、药品经营企业行政许可、产品注册上市以及上市后的监测预警和评价等技术把关，职能职责涵盖了药械全生命周期全过程。“打铁还需自身硬”，中心深入学习贯彻党的二十大、习近平总书记视察宁夏重要讲话及重要指示批示精神，按照自治区第十三届党代会部署，弘扬伟大建党精神，以党建为引领，打造一支政治过硬、业务精良、作风正派、公平公正的审评查验和不良反应监测队伍，更好发挥药品行政监管的技术支撑作用。

　　一、加强党支部建设，凝聚发展合力。始终把抓好支部党建工作作为最大责任，以“科学审查监测护佑公众安康”党建品牌为载体，抓党风促政风，抓党建促业务，推动药品审评查验和不良反应监测工作高质量发展，以扎实的党建工作为业务工作提供有力保障。抓政治建设，在对党忠诚上作表率。党的政治建设是党的根本建设，要把旗帜鲜明讲政治的要求全面融入到中心各项工作，正确认识党建和业务工作关系，始终坚持正确的政治方向，坚持把习近平新时代中国特色社会主义思想作为保持正确政治方向的定盘星、压舱石。把深入学习贯彻党的二十大、习近平总书记视察宁夏重要讲话和关于药品安全的重要指示批示精神以及自治区第十三次党代会精神与药品审评工作紧密结合，系统分析新形势下药品审评工作面临的新机遇、新挑战，认真把握发展的新阶段、新目标、新理念、新格局，深刻领会“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。紧紧围绕党政中心工作，在黄河上游生态保护和高质量发展、生态文明建设及食品药品安全等重点领域勇担职责使命、争当时代先锋、为实现中华民族伟大复兴的中国梦奉献智慧和力量。抓组织建设，在团结实干上做表率。完善党建工作机制，强化支部书记主体责任，压实管党治党的政治责任，不断完善阵地建设，严格落实“三会一课”、主题党日、组织生活会等制度，并运用好谈心谈话，善于做思想工作，了解干部思想动态，凝聚发展“同心圆”，不断提高支部的向心力；知人善用、人尽其才、才尽其用，调动每一名干部的工作积极性，不断提高支部的战斗力；深入思考、勇于创新，做到人无我有、人有我优，不断提高支部的创新力。抓作风建设，在争先创优上作表率。积极开展“三强化四过硬五带头”活动，狠抓责任落实，强化担当作为，营造比学赶超的浓厚氛围，讲好身边人的故事，通过开展全国“五好家庭”、自治区“最美家庭”女干部和全国抗疫先进个人、全区先进工作获得者先进事迹宣讲，组织党员进入社区开展“践行雷锋精神弘扬文明新风争做合格党员”雷锋志愿服务、疫情期间下沉社区志愿值守等活动，激励干部职工以先进为榜样，立足本职、埋头苦干、勇于创新，发扬敢打必胜、迎难而上的拼搏精神，敢于面对和善于解决药品审评查验和药品不良反应监测中出现的复杂问题，以饱满的工作热情，开放的思维和有力的举措，不断开创药品不良反应监测工作新局面。

　　二、完善质量管理体系，规范审评查验和评价监测工作。“欲正人者必先正己”。审评查验的工作标准是GMP、GSP等各项规范和标准，在对监管对象作出审评结论之前，自己本身必须要规范，只有如此，才能令人信服，自己必须是一把钢尺而不是橡皮尺。按照科学化、规范化、标准化要求，认真梳理审评查验和评价监测各环节工作程序及技术规范，进一步优化内部流程、完善中心内控制度，通过ISO9001质量管理体系认证，让审评查验各项工作有章可循，有规可依，同时主动对标对表检查机构能力评估标准，为国家整体加入国际药品检查组织（PIC／S）奠定基础。有效发挥宁夏药械审评监测技术分析平台在审评查验和不良反应监测中的作用，利用先进的信息技术实现药械动态监测、评价、技术审查与专业技术人员线上培训，适应新冠肺炎疫情常态化防控的新形势，为药械审评查验与不良反应监测工作提供一条全新的路径，进一步提高监管效率。

　　三、强化能力提升，增强服务产业发展和药品监管的本领。“工欲善其事必先利其器”。建好建强职业化专业化药品检查员队伍是做好审评查验前提条件，没有一支政治过硬、廉洁清正、作风正派、公平公正的检查员队伍作保障，是很难完成好审评查验工作，因此要认真落实区局《关于职业化专业化药品检查员管理办法》等6项制度，采取遴选药品检查员实训基地、建立检查员信息库及完善年度考核办法等举措，对药品GMP检查员培训考核，不断提升现场检查和发现风险的能力。强化检查员队伍廉政建设，认真落实中央八项规定、自治区党委加强作风建设“八条禁令”、区直机关作风建设“十项严禁”，深化“四警六廉”，加强干部队伍世界观、人生观和价值观的改造，加强党性修养，不断增强廉洁自律意识，密切关注年轻干部职工中的违法违纪风险点，有针对性的制定管控措施，通过常态化警示教育帮助他们扣好“第一粒扣子”。进一步加强对干部职工八小时以内和八小时以外的教育监督，自觉抵御和防范成为被围猎的对象，做忠诚干净担当的好干部。加强宣传、培训指导，在提升审评查验和不良反应监测工作实效上下功夫。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品审评查验和不良反应知识，依托“5•25国际爱肤日”、安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周等平台，开展药品审评查验和不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。实施专业素质提升工程，有针对、有计划地对基层人员开展各种业务培训班，提升基层监测人员专业素质。

　　四、聚焦主责主业，服务药品监管和医药产业高质量发展。自治区第十三次党代会报告提出了推动高质量发展“九大支撑”，明确大力发展生物医药，在增品种、提品质、创品牌上实现新突破。作为我区药品审评查验和不良反应监测专业技术单位，切实做到将党代会精神转化为服务药品监管和促进医药产业高质量发展的实际行动上来。增强服务意识，优化营商环境。建立沟通交流机制，畅通沟通渠道，将许可检查和注册审评关口前移，在企业新建，改扩建生产线、产品注册、设计开发方面提前介入，靠前指导，提供政策和技术支持，帮助企业少走或不走弯路，为企业节约时间和资金成本；对医疗器械的注册现场核查和质量体系考核合并开展，减少企业迎检次数和负担。针对药品经营企业委托储运、跨区域增设仓储等新模式、新业态，认真组织调查研究，在不超越现行国家法律法规的前提下，基于风险评估，采取包容审慎的监管思路，向行政监管业务管理处室提出处理建议。充分发挥药品监管哨兵作用，开展药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件和药物滥用监测工作，扩充监测专家库，充分发挥专家在风险信号挖掘，严重不良反应评估和调查方面的智库作用，提升风险挖掘能力，及时收集风险信号，向行政监管部门提出监管建议。开展药物警戒和医疗器械不良事件监测专项检查工作，强化药品持有人、医疗器械注册人主体责任；以抓好“十四五”医疗器械重点监测工作为牵引器，学习和借鉴发达地区好的经验和做法，提升不良反应监测能力和科研能力，向国家局提交一份合格答卷，展示宁夏药监形象。

　　新征程有新使命，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心将持续深入学习贯彻党的二十大精神，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，以再出发的心态、冲锋者的姿态、加油干的状态，严格落实自治区药监局工作要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，履职尽责做好审评查验和不良反应监测工作，服务药品监管和医药产业高质量发展，为保障公众用药安全贡献自己的力量，为全面建设社会主义现代化美丽新宁夏增砖添瓦。