粤药监械业〔2021〕82号

　　广州讯扬电子科技有限公司：

　　按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》（粤食药监局械安〔2016〕221 号）的要求，我局组织对你企业进行了跟踪检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第 7 号）、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

　　监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

　　特此通知。

　　广东省药品监督管理局

　　2021年3月2日