粤药监械业〔2021〕199号

　　广州爱芯达电子有限公司：

　　国家药品监督管理局于2021年4月22日至23日组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药品监督管理局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告》（2021年第34号），现责令你企业针对发现的问题停产整改，并组织评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　你企业完成全部项目整改后，分别向广东省药品监督管理局和广州市市场监督管理局书面报告整改情况，需要恢复生产的，应向广东省药品监督管理局提出恢复生产申请，经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　监督停产整改、跟踪检查工作由广州市市场监督管理局负责。

　　特此通知。

　　广东省药品监督管理局

　　2021年6月3日