序号

　　企业名称

　　存在主要缺陷

　　1

　　吉林省莱沃医疗科技有限公司

　　1.普通更衣区的洗手液设备不能正常运行，不出洗手液;

　　2.普通更衣区水管道无流向标识；

　　3.《质量手册》封面实施和颁布日期为2021年2月28日，而文件颁布令和管理者代表任命书中法定代表人签字日期为2018年4月20日；

　　4.企业的聚醚砜过滤芯直径单位描述为um，应为μm；

　　5.血液透析浓缩液生产工艺规程（LW-TX-TSP-OO-OO1）第六页5.3.1 待A液、B液检验合格后，分别将A液B液通过聚醚砜过滤芯0.45μm和0.1μm二级滤过输入灌装机中，企业在汇报时称，用的是0.22μm过滤芯，规程规定为0.45μm，与生产实际不符；

　　6.批号为200717的碳酸氢钠原料入厂检验报告书中未包含砷盐检验指标；

　　7.未按留样规程规定数量对血液透析浓缩液进行留样，规定为检验数量的三倍量，而20201201的血液透析浓缩液留样数量为4桶，20210504的血液透析浓缩液留样数量为5桶；

　　8.企业未能提供售后服务相关记录；

　　9.在制水间现场询问树脂再生周期，企业操作人员不能正确回答问题。

　　2

　　吉林弗朗医疗科技有限公司

　　1.仓储区不能满足成品贮存要求；

　　2.企业仓储区未能按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序存放产品；

　　3.制水间未采取有效的防止污染的措施，制水间和空压机房无有效隔离，且有高效喷墨脚线等物品放置在一边；

　　4.工艺用水的输送管道未定期清洗、消毒，玻璃管道中有可见的绿苔和污染物；

　　5.企业未建立包含采购合同、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等内容的采购记录；

　　6.生产记录中个别工艺参数记录错误，如脚踏式封口机的设备运行参数记录为1.7℃，应为1.7S（秒）；

　　7.留样室环境监测设备放置在窗台，不具有代表性。

　　3

　　长春市天乐义齿有限责任公司

　　1.称量蜡套的计量器具架盘天平检定有效期已超出规定期限；（检定有效期至2021年4月9日）

　　2.与氧化锆供货商北京市伟嘉华牙科器材有限责任公司签订的《医疗器械质量保证协议书》无签署人签字；

　　3.企业未建立完整的采购记录；未包含采购合同、验收标准等内容；

　　4.对测厚仪、砝码等检验仪器和设备未进行定期的检定或校准；（测厚仪检定有效期至2021年4月10日；砝码检定有效期至2021年4月9日）

　　5.企业不能提供批号为21091398的定制式固定义齿成品（已有检定合格章）的检验记录;

　　6.发货台上发现的批号为21091398的定制式固定义齿包装，未附标签。

　　4

　　吉林康杰医疗器械有限公司

　　1.企业内检不合格产品一次性医用口罩（20210101）未及时处理；

　　2.弹力布供应商资质材料未加盖公章；

　　3.停产期间未对生产设备进行维护。

　　5

　　吉林省九阳药业有限公司

　　1.医用外科口罩（批号：20210116）原始检验记录中无检验过程记录；

　　2.检验报告书个别存在笔误的情况，没有校订；

　　3.车间停产，清场时间5月15日，车间中有维修工具。

　　6

　　吉林省经源医疗用品有限公司

　　1.医用外科口罩（批号：20210301）原材料入场检验记录中，缺少化验员签字；

　　2.耳带绳供应商质量协议中缺少法人签字；

　　3.库房包材原料未分区存放；

　　4.关键岗位未制定特殊岗位操作规程。

　　7

　　吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

　　1.《车削岗位操作及清场标准作业指导》（文件编号：SOP-SC018-06）《洗瓶岗位操作及清场标准作业指导》（文件编号：SOP-SC023-06）《灌装岗位操作及清场标准作业指导》（文件编号：SOP-SC025-07）文件发放、回收、销毁记录时间均为2021 年4 月30 日；

　　2.检查空调设备中，2021 年6 月1 日、3 日、4 日、5 日操作记录中开启时间记录为年、月、日、时、分，关闭记录未记录关闭具体小时和分钟；

　　3.净水间部分记录数值无法识别；

　　4.产品Realcon Color 38，颜色：茶沐蓝灰，灭菌批号：210603-14，生产日期：2021 年6 月2 日，该产品批生产记录中未放入1327 片的检测记录；

　　5.原料库中NVP 实际库存197000 克，库存记录台账记录为179000克；

　　6.不良事件监测和再评价记录中，产品名称：软性亲水接触镜；规格型号：Realcon Color 40；批号：200114-21；有效期至：2024-12-01，注册证号：国械注准20163221409，未对此次不良事件进行调查内容记录。

　　8

　　吉林爱尔康医疗器械有限公司

　　1.生产地址“吉林经济技术开发区九站街化纤厂516-13 号（101~104 室）”的房屋租赁合同中关于租赁地址的内容为“地址：吉林市九站街化纤厂516-13 号；甲方将该房屋的180 平方米租给乙方”，未见租赁具体房间号的内容；

　　2.生产地址“吉林经济技术开发区九站街化纤厂516-13 号（101~104 室）”温湿度检查记录只记录到3 月21 日；

　　3.生产地址“吉林市深圳街86 号创业园B206-207”原料库环境要求存储温度（18℃-45℃），该库房2020 年10 月份记录多日为10-15℃；生产地址“吉林经济技术开发区九站街化纤厂516-13 号（101~104 室）”未见挡鼠设施；

　　4.生产地址“吉林市深圳街86 号创业园B206-207”具备相应检验设备不具备检验场地，生产地址“吉林经济技术开发区九站街化纤厂516-13 号（101~104 室）”具备检验场地没有漏电等检验设备；

　　5.检验作业指导文件中，操作步骤要求“操作者座椅和脚下必须垫好橡胶绝缘垫”，现场未见到绝缘垫；

　　6.工艺规程中，第九项技术安全及劳动保护，“2.1 洁净区应用专用工作服，工作服为连体式洁净服，应前后不露头发、胡须；电工为电工鞋；2.3 洁净区工作服要求每周清洗2 次；2.4 洁净区工作服不得穿离洁净区，不得着便装进入洁净区；”上述内容与产品工艺产品无关且均未安要求落实；

　　7.文件回收记录：2016.10.6 回收旧版本质量手册和程序文件28项、148 项管理制度和作业指导书；2016.10.8 发放新版本质量手册和程序文件、共147 项；

　　8.受控文件未对文件更新和修订进行评审和批准；

　　9.未对文件记录保存期限进行符合法规的要求；

　　10.生产空气压缩机的供应商泛亚气体技术（无锡）有限公司《全国工业产品生产许可证》，证书编号：XK06-010-00955,有效期至：2021年05 月19 日，未见在效期内的许可证。

　　9

　　吉林励康药业有限公司

　　1.未见高薇、王明红2 名检验员的任命文件；

　　2.储存熔喷布的原料库为彩钢房，屋顶与墙体有空隙，无温湿度监测设备；

　　3.生产车间内未见口罩生产设备的状态标识；

　　4.检验室未见环氧已烷残留检验的气象色谱仪；

　　5.程序文件LK-QP-01-00 文件管理控制程序1-29 页编制人员王杰、审核人刘景秋、批准人刘景秋；质量手册发布日期为2020 年2 月2 日，起草日期为2020 年1 月28 日，于2020 年8 月27 日申请变更作废，9 月1日归档；新的质量手册2020 年8 月28 日起草，9 月1 日发布；程序文件和作业指导书等程序文件未更新；文件销毁申请表记录为空白；

　　6.未见与熔喷布供应商华吴无纺布有限公司的质量协议；未见库房存放的吉林省众鑫无纺布包装有限公司生产的无纺布（规格：25 克×17.5cm，颜色卫生兰）采购合同、供应商资质证明文件、检验报告及质量协议；未见耳绳、鼻梁条的质量协议和检验报告；

　　7.一次性使用医用口罩（非灭菌），批号：20200502 生产记录中，批生产指令页面，车间主任未签字，也未签订时间；

　　8.产品一次性使用医用口罩（非灭菌），批号：20200616，标签未标识产品技术要求、使用方法未标识、特殊储存未标识，注意事项与备案不一致；说明书标签与备案内容不一致；

　　9.检验规程（文件编号：SOP-QC-028-00），关于口罩样品检测要求,样品数量空白未明确；技术要求中，鼻夹检验方法“1.随机抽取3 个样品进行试验；检查鼻夹材质并手试弯折，结果……2.随机抽取3 个样品进行试验；取出鼻夹，并以通用或专用量具测量……”检验规程中检验方法为“检查鼻夹材质并以手试弯折”；口罩带检测方法为“通过佩带检查其调节情况”，产品技术要求中为“1.随机抽取3 个样品进行试验；通过佩带检查其调节情况……2.随机抽取3 个样品进行试验；以10N 的静拉力进行测量，持续5S……”；

　　10.检验仪器和设备未进行校准和检定，无校验标识；

　　11.企业表示环氧乙烷残留委托检验，未提供与委托检验单位签订的相关协议、标准、方法等材料；产品技术要求中，关于细菌过滤效率（BFE）检验方法为“随机抽取3个样品进行试验，按照YY 0469-2011 中细菌过滤效率测试方法进行试验，”检验规程中检测方法明确“按照YY 0469-2011 中细菌过滤效率测试方法进行试验”，实际未见采取样检测方法，采取直接引用原料熔喷布的检验报告，未见相关验证和确认记录；

　　12.销售记录缺少规格型号；

　　13.一次性使用医用口罩（非灭菌），批号：20200502 生产记录中，压片、耳带焊接、内包等生产过程中都产生不合格品，未见不合格品记录、隔离、评审相关记录及处置措施。

　　10

　　吉林省自然王国健康食品有限公司

　　1.规范第十六条:企业生产区已经变成食品生产区，有一条食品生产线；

　　2.规范第十九条:企业生产设备已经放置在该企业其它库房；不能确保生产设备有效运行。

　　11

　　吉林省德晟齿业有限公司

　　1.规范第十条：企业产品质量检验人员进行过岗位培训，但未留存培训记录；

　　2.规范第十七条：企业仓储区未设置不合格区。

　　12

　　吉林省俊宏药业有限公司

　　1.规范第十七条：企业成品库房待验区、退货区未作明显标识；

　　2.规范第二十条：企业生产设备空调机组初效、中效、新风状态标识不清晰。